为进一步加强药械临床试验的质量管理和同质化管理，提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平，12月9日至10日，由厦门大学附属厦门眼科中心主办、华厦眼科医院集团承办、厦门市药学会协办的“药物（器械）临床试验质量管理规范、伦理审查及人类遗传资源管理培训班暨国家级继教项目‘眼科药物（器械）临床试验质量管理规范及伦理审查学习班’”在线上顺利召开。

三十余位来自全国药物（器械）临床试验、伦理审查及人类遗传资源管理领域的知名专家共聚云端，带来了一场集政策解读、优秀经验分享、发展趋势探讨及前沿学术交流于一体的高质量、高水平、高层次的学术盛宴，累计吸引了近5万人次在线观看。

学术盛会：搭建高水平交流平台

当前，随着大数据与人工智能等要素深度融入医药产业发展的各个环节，药物（器械）临床试验、伦理审查及人类遗传资源管理领域都面临着崭新的挑战，开创医药（器械）产业新的发展局面亟需行业加快质量变革、效率变革、动力变革。在此背景下，药物（器械）临床试验质量管理规范、伦理审查及人类遗传资源管理培训班的成功举办，为相关从业人员搭建了一座学术交流的桥梁与平台，是推动相关行业进一步取得高质量发展的一大盛会。

开幕式上，国际眼科科学院院士、华厦眼科医院集团专家委员会主席赵堪兴教授致欢迎辞并表示，作为厦门市唯一一家通过国家GCP认证的眼科专科医院——厦门大学附属厦门眼科中心承担了新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的临床试验，是医疗器械、体外诊断试剂的重要研究机构。2022年，医院位列全国GCP机构药物临床试验量值排行榜25名、眼科专科第8名。截止目前，医院已承接了药物临床试验项目27项，其中Ⅱ期项目5项，Ⅲ期项目16项，Ⅳ期项目4项，真实世界研究2项，器械试验项目12项，诊断试剂试验项目1项。其中，由厦门大学附属厦门眼科中心牵头，多院参与其中的“评估 HR19034 滴眼液用于延缓儿童近视进展和3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者应用”这两个项目以良好的合作模式，有效保障了临床试验过程的规范性、数据真实准确性以及试验项目的高质量完成。

国际眼科科学院院士、华厦眼科医院集团专家委员会主席赵堪兴教授致辞

厦门市医院协会王挹青会长盛赞厦门大学附属厦门眼科中心坚持深耕药物临床试验研究领域，取得了高质量发展。同时，王挹青会长表示，在医药产业不断创新发展的当下，要积极适应时代变化，不断提升临床试验的操作规范、质量安全，强化临床试验研究能力建设，促进临床试验机构质量管理科学化、规范化、高效化，推动医疗机构向研究型医院发展。

厦门市医院协会王挹青会长致辞

厦门市药学会李宏愿理事长表示，药物临床试验是确认药物疗效和安全性、创新药物研发的关键环节，质量是临床试验的核心所在。鼓励从业人员以学习班为纽带，深入理解贯彻GCP法规及基本实践环节的规范化要求，以更科学、更规范、更高效的方式开展临床试验，不断提升专业知识与技能水平，成为符合新时期要求的高水平临床研究人才，进一步推动药物（器械）临床试验研究工作取得高质量发展。

厦门市药学会李宏愿理事长致辞

聚焦前沿研究  助推高质量发展

学习班上，福建省药品监督管理局二级调研员薛菡，广州中医药大学第一附属医院杨忠奇教授，浙江大学医学院附属第一医院申屠建中教授，四川大学华西第二医院余勤教授，温州医科大学附属第一医院陈华芳教授，北京大学深圳医院徐仿周教授，青岛大学附属医院曹玉教授，厦门大学医学院马永慧教授，北京中医药大学厦门医院李晓晖教授，温州医科大学附属第二医院李挺教授，福建省肿瘤医院匡方教授，福建医科大学附属协和医院郑佳冰教授，厦门大学附属第一医院谢黎崖教授、罗茜教授、张真教授，福建省福州肺科医院方素芳教授，厦门大学附属中山医院欧阳华教授、王政教授，中山大学中山眼科中心陈翔教授、厦门医学院附属第二医院吴丽芳教授、厦门大学附属翔安医院程继东教授、康欣梅教授，厦门大学附属厦门心血管病医院修秋萍教授，厦门弘爱医院刘弋戈教授以及华厦眼科医院集团李晓峰教授，厦门大学附属厦门眼科中心吴护平教授、刘才远教授、王玉宏教授、李明翰教授，福州眼科医院叶向彧教授，重庆华厦眼科医院安晓巨教授、王秀青教授，成都华厦眼科医院陈晓明教授，华厦渝州眼科医院张学东教授，青岛华厦眼科医院王洪格教授等三十余位知名专家，结合临床研究的热点、难点、突破点，围绕“政策解读、试验方案设计、伦理审查原则、体系建设、人才需求”等药物（器械）临床试验、伦理审查及人类遗传资源管理领域的热门议题，分别进行了主旨演讲和学术讨论。

专家们系统专业的精彩分享与讨论，吸引了与会学员纷纷进行积极的交流互动。在激烈的思维碰撞中，专家们与学员们深入交流，共商药物临床试验工作的新发现、新进展，共谈人类遗传资源管理的创新智慧未来，共研生物医药研发和临床研究发展新形态。

大会精彩集锦

福建省药品监督管理局二级调研员薛菡分享《新版医疗器械临床试验质量管理规范解读》

广州中医药大学第一附属医院杨忠奇教授分享《以患者为中心的临床试验设计与实施》

华厦眼科医院集团李晓峰教授分享《眼科黄金赛道——引发的思考》

浙江大学医学院附属第一医院申屠建中教授分享《药物临床试验机构管理体系建设》

四川大学华西第二医院余勤教授分享《药物临床试验机构监督检查办法、检查要点及判定原则》

温州医科大学附属第一医院陈华芳教授分享《器械临床试验核查案例分享》

北京大学深圳医院徐仿周教授分享《药/械临床试验风险管理的考量与建议》

厦门大学附属厦门眼科中心吴护平教授分享《生物工程角膜及结膜临床试验》

青岛大学附属医院曹玉教授分享《临床试验研究者应具备的能力与要求》

厦门大学医学院马永慧教授分享《伦理委员会的职权和审查决定的透明性问题》

北京中医药大学厦门医院李晓晖教授分享《药物临床试验安全性事件处理和报告要点》

温州医科大学附属第二医院李挺教授分享《临床试验支撑体系要素建设》

会议最后，华厦眼科医院集团党委书记、厦门大学附属厦门眼科中心执行院长李晓峰教授总结发言。

李晓峰教授表示，在中国创新药研发迎来重大发展机遇的当下，高质量的学术交流对于推进行业的发展至关重要。华厦眼科医院集团及厦门大学附属厦门眼科中心将时刻谨记“以人民健康为中心”，不断适应时代创新发展的需要，积极搭建高质量学术交流平台，在拓宽从业人员的学术视野及科研创新综合素质的同时，加强与各临床试验机构的交流，凝心聚力，共同助力提升药物临床试验、伦理审查及人类遗传资源管理水平与服务能力，持续推动药物临床试验机构规范化建设，努力开创药物临床试验专业和行业发展的新局面。

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