近年来，国内医药行业市场面临多重压力和驱动，包括合规监管、流程优化、成本降低和品牌保障等方面。在这种背景下，QMS信息化成为制药企业整体IT规划的首要任务之一。与此同时，在海外，质量事件管理的信息化已经达到成熟阶段。美国Sparta公司的TrackWise软件作为企业级的质量管理解决方案(EQMS)，已为全球许多顶尖制药客户提供了有效的解决方案，帮助其优化质量、确保合规性、降低风险和成本。

相较于传统的ERP和MES系统，TrackWise具有明显区别。它不采用固定的业务功能模块，而是一款全配置型系统，利用配置齐全的系统功能实现客户需求的定制化，无需进行高成本的代码开发。通过灵活的工作流、界面和权限配置，TrackWise能够集成质量管理中的偏差、CAPA、变更管理、审计、投诉等流程于一个平台，实现统一管理。同时，它通过整合相关事件和步骤、自动化工作流、趋势分析和报表图表功能等，按照统一的标准执行企业的管理体系，帮助公司确保质量管理的合规性，并提高企业质量管理水平，以更高效率地应对不断加强的监管要求。

尽管国外的质量信息管理体系已经相对成熟，但国内也有自己的可配置化医药数字化平台。在这方面，北京魔方恒久有限公司提出了一项有趣的想法──是否可以利用其旗下高度灵活可配置的魔方网表来进一步发展国内的QMS质量管理体系?让我们一起来了解一下。

根据新版GAMP 5法规的定义，魔方网表作为第四类软件(可配置软件)，其高度灵活可配置的特性可以支持无需编码就能配置各种应用。基于魔方网表的QMS质量管理系统主要包含质量事件管理、偏差流程管理、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理和审计管理等核心模块。根据企业的特点，可以选择适应其需求的体系要素进行组合，加强从设计研制、生产、检验、销售到使用全过程的质量管理活动，并以制度化、标准化的方式成为企业内部质量工作的要求和活动程序。通过成熟先进的信息技术手段，帮助QA推动质量流程管理的自动化，更好地支持质量管理的合规性和数据完整性。

而通过魔方网表配置GXP应用，可以避免复杂的第三方验证，帮助医药健康企业解决GXP软件选择有限和定制开发验证困难的问题。药企只需进行自我验证即可实现合规要求，节省了定制开发所需的繁琐流程和资金成本。同时，魔方网表具备丰富的GXP特性，如二次验证、审计日志等功能，用户可以轻松调用这些特性，配置各种符合合规要求的应用。

另外，魔方网表的BPM自动化和流程化能够将质检流程规范化，实时跟踪和监控标准化的质检流程。它能够完成复杂的流程申请、审批和填报等操作，确保产品生产过程质量的全面掌握，从而确保质量体系的有效运作。这样最大程度地保障了制药企业的流程安全和高效性。

民生药业

民生药业，建于1926年，是中国最早的四大西药厂之一。1982年来，民生作为中国最早的民族西药制药企业，一直专注于制药产业，见证了中国整个西药制药的历史。民生药业利用魔方网表打造了符合GxP规范又支持灵活配置的QMS质量管理系统，QMS是专为制药企业打造的数字化平台，以成熟先进的信息技术手段，帮助QA推动质量流程管理的自动化，更好地支持质量管理的合规性和数据完整性。

无锡某国内CRO巨头

全球医药一体化服务企业(市值最高的CRO公司)引入魔方网表数字中台，定位为数字信息处理平台，帮助实验室业务进行数字化转型。搭建了众多实验室运营场景：课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、excel报告自动撰写、文档审阅协同等，并且还在持续扩大使用范围。

从配置能力的角度来看，国内的配置化医药数字化平台正在逐渐赶上全球质量信息化体系，并且有望在未来与这些平台不相上下甚至超越。

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