中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）参股子公司北京三有利和泽生物科技有限公司（以下简称“北京三有利”）与首都医科大学共同申报的药物“人牙髓间充质干细胞注射液”于2023年5月24日在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了Ⅱ期临床试验登记信息，可以启动Ⅱ期临床试验工作。现对有关信息公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：人牙髓间充质干细胞注射液

药品类型：生物制品

适应症：慢性牙周炎

申请人：北京三有利和泽生物科技有限公司、首都医科大学

登记号：CTR20231508

临床申请受理号：CXSL1700137

试验专业题目：评价局部注射人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

二、药品研发等情况

人牙髓间充质干细胞注射液是由公司参股子公司北京三有利与首都医科大学共同研制，为干细胞药物，有效成分是人牙髓间充质干细胞，取自正常人牙髓，临床拟用于慢性牙周炎治疗。

根据第四次全国口腔健康流行病学调查结果，我国35岁以上成年人中约62.3%患不同程度的牙周炎，其中中重度牙周炎患者9,790万。慢性牙周炎具有广泛的临床治疗需求，现有治疗方法主要以传统基础治疗为主，一代、二代组织再生引导术依赖手术方式实施，尚无与“人牙髓间充质干细胞注射液”局部注射治疗类似的非侵入式的牙周组织再生引导技术。目前国内外尚无同类产品上市和研发。

截至本公告日，公司参股子公司北京三有利对该项目的累计研发投入为人民币15,000万元左右。

公告原文

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