1月19日,经国家医保谈判,由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)自主研发的国内首个原研抗体偶联药物(ADC)注射用维迪西妥单抗(研发代号:RC48,商品名:爱地希)新适应症被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022版)》乙类部分,适用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至此,维迪西妥单抗胃癌、尿路上皮癌两项已获批上市适应症均被纳入国家医保药品目录。

维迪西妥单抗是全球首个获批用于治疗尿路上皮癌的HER2抗体偶联药物(ADC),也是国内唯一一个进入国家医保药品目录的重磅原创ADC药物。这一新适应症被纳入新版国家医保药品目录,意味着中国尿路上皮癌精准诊疗的新时代已经全面开启。

尿路上皮癌是常见的恶性肿瘤之一。发病率和死亡率均居男性泌尿生殖系统肿瘤首位。其中90%起源于膀胱,也可见于肾盂和输尿管。根据弗若斯特沙利文报告,到2030年,全球尿路上皮癌新病例数将达到约66.2 万例,2025年至2030年的复合年增长率为2.5%;在中国,尿路上皮癌发病率的增长速度高于全球水平,预计到2030年将达到10.6万例左右。统计数据显示,这种疾病的复发和转移率很高,约20%的患者被诊断为转移或进展到不可切除的阶段。现有的治疗方法远远不能满足巨大的临床需求。

由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头的临床研究表明,注射用维迪西妥单抗对既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者均有突出疗效和生存获益。由于其显著疗效,维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症先后获得美国药监局(FDA)和中国药监局授予的突破性疗法认定。在中国临床肿瘤学会公布的2022版尿路上皮癌诊疗指南中,维迪西妥单抗获得全线治疗推荐,分别进入晚期尿路上皮癌一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐。

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