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前沿生物艾可宁®维持治疗II期临床试验获批,锚定长效制剂开发解决临床痛点

前沿生物艾可宁®维持治疗II期临床试验获批,锚定长效制剂开发解决临床痛点
2024-11-06 14:25:33 来源:看点时报

11月5日,前沿生物(688221.SH)宣布,收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司开展已上市产品艾可宁®新增维持治疗适应症的II期临床试验。

前沿生物深耕长效制剂的研发,本次临床获批是前沿生物战略的延展和深入布局,同时也是前沿生物在长效抗HIV制剂新药研发过程中取得的一个关键阶段成果。

治疗方案基于艾可宁®每4周给药一次,并与其他抗反转录病毒药物联合应用,旨在针对已实现病毒学抑制且没有治疗失败历史的HIV-1感染者,提供长期有效的维持治疗策略。

艾可宁®是前沿生物自主研发的国家1.1类新药,是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂,在全球主要市场具有自主知识产权。艾可宁®与其他抗逆转录病毒药物联合使用,对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全高、副作用小等特点,临床价值显著。

前沿生物重视循证医学证据的积累,今年6月,长效抗病毒方案的IIT成果在亚太地区艾滋病和合并感染大会(APACC 2024)发布,基于艾可宁®每4周给药一次,联合多替拉韦的长效抗病毒方案,药物安全和耐受良好,无注射位点反应,在患者体内4周后仍可达到有效抗病毒血药浓度,可成功维持HIV感染者的病载抑制,同时有助于改善患者免疫重建功能。

目前全球HIV疾病管理已进入“慢病化”管理时代,患者需终身服药,若 依从不佳,体内的病毒或将反复,对于艾滋病患者的临床管理带来较大的风险。长效、注射类药物无需每日给药,更加契合长期用药群体的用药心理,解决了艾滋病患者每日服药的问题,提高患者用药依从

数据显示,截至2023年年底,全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者129万名,根据《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》提出的“3个90%”的目标,预计国内维持治疗患者人数超90万人,存在较大的临床诉求。艾可宁®新增的维持治疗适应症不仅为HIV感染者带来更长效的两药简化抗病毒组合方案,而且将进一步促进艾可宁®商业化进程,增强其在抗HIV病毒药物的市场竞争力。

艾可宁®作为前沿生物自主研发的长效抗HIV药物,展现出了作为具有更长给药周期抗病毒解决方案的市场潜力。未来,前沿生物将基于在抗HIV病毒和长效制剂领域沉淀的技术优势,继续探索、构建具有差异化竞争优势的长效抗HIV病毒产品,以期解决现有长效抗HIV病毒药物的临床痛点问题,满足患者多元化的用药需求。

免责声明:市场有风险,选择需谨慎!此文仅供参考,不作买卖依据。

责任编辑:kj005

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