8月22日晚间,康弘药业(后文简称:康弘)披露的2024年半年报显示,上半年,公司各项业务高质量发展,业绩实现稳步增长:营收22.94亿元,同比增长19.46%;归属于上市公司股东的净利润6.92亿元,同比增长31.77%;扣非后归属于上市公司股东的净利润6.78亿元,同比增长33.10%。

作为国内创新药领域的佼佼者,今年以来,康弘积极探索新质生产力发展路径,持续加大研发投入,在眼科、脑科、肿瘤等优势治疗领域深入研究、专业创新,不断推出临床迫切需要的高价值产品,并前瞻布局基因治疗、合成生物学等全球科技前沿赛道,及阿尔兹海默症治疗领域,打造“第二增长曲线”,推动公司迈入高质量发展新阶段。

终端市场需求旺盛  压舱石产品表现强劲

康弘始终坚持以临床需求为导向,目前在销的20个药品中,有11个品种是独家、16个品种进入国家医保目录、9个品种进入国家基本药物目录。

今年上半年,生物药板块持续稳步增长,实现营收11.73亿元,同比增长34.15%,占总营收的比重达51.16%,同比提升5.61个百分点。

其中,作为公司业绩“压舱石”的“黄金大单品”康柏西普(朗沐)所在的生物制品板块收入连续5年(2019-2023年)销售额突破10亿元大关。作为上市10年的产品,朗沐的四大适应症和两种剂型均已纳入医保,在惠及广大患者的同时,也积累了大量临床证据,深得眼科医生和患者信赖。同时,根据Frost&Sullivan数据,预计2025年中国眼科药物市场规模将达到440亿元,2030年将突破千亿大关,朗沐的营收业绩仍具备持续增长潜力。

2023年12月,国家药监局同意康柏西普开展一项评估高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰ期临床试验。此次探索有望进一步提升患者用药依从性,减轻医疗负担。

中成药板块,上半年实现营收7.50亿元,同比增长10.96%,占总营收的比重达32.69%。伴随着社会精神健康问题的凸显和老龄化程度加剧,明星产品如治疗抑郁症的舒肝解郁胶囊、治疗高血压的松龄血脉康胶囊、治疗糖尿病肾病的渴络欣胶囊终端需求旺盛,市场潜力巨大,且三款产品均进入医保,有望继续快速放量。

前瞻布局新赛道  以源头创新激活未来潜力

党的二十届三中全会指出,健全因地制宜发展新质生产力体制机制。加强关键共性技术、前沿引领技术等领域的创新,建立未来产业投入增长机制,完善推动生物医药、人工智能、航空航天等战略性产业发展政策和治理体系,引导新兴产业健康有序发展。

作为生物医药领域新质生产力的践行者,康弘以研发创新持续锻造新质生产力,布局基因治疗和合成生物学新药研发。近五年来(2019-2023年),公司累计研发投入达36.57亿元,平均年研发投入占营业收入比重达21.20%,位居国内制药企业前列。

根据BCC发布的《2024年全球细胞与基因治疗市场报告》,细胞与基因治疗市场在2022年的估值为58亿美元,预计到2028年将增长至233.3亿美元。康弘研制的国内首个获批用于治疗年龄相关性黄斑变性的基因治疗产品KH631,入选了2023年国家重点研发计划“常见多发病防治研究”专项,在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色,并在临床前疾病模型中显示出持续疗效,目前正在中国和美国同步开展I期临床研究;KH658眼用注射液是康弘第二款同时获批进入中国和美国临床试验的基因治疗产品,具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点,通过在人体内持续表达抗VEGF蛋白,从而抑制新生血管病变的生长,减缓疾病的进展,有望以单次给药实现患者长期获益,2024年上半年,KH658相关研究成果获《自然》(Nature)子刊杂志接收,5项研究成果也在2024年美国ARVO和ASGCT会议亮相。

近期,国内多地出台相关政策举措,加大对合成生物产业的支持力度。康弘于2017年开始探索合成生物学新赛道,研发的拟用于治疗晚期实体瘤的KH617,在多种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用,目前同样处于I期临床阶段,有望成为首个合成生物学制造的中药来源创新药。2023年,KH617获美国孤儿药资格认定,入选了四川省药监局重点项目第三批药品及医疗器械重点项目。

同时,康弘在研的KH110作为具有处方专利的治疗阿尔兹海默症的中成药,已进入临床Ⅲ期,有望为阿尔兹海默症患者提供新的治疗选择。此外,康弘还布局了用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ类生物药KH801,及对促炎细胞因子与趋化因子的释放都具有抑制作用的生物类似药KH917,均已获国家药监局临床试验批准;用于治疗抑郁症的化药Ⅰ类创新药KH607,目前处于临床Ⅰ期。

完善产业布局  实现产品全生命周期品质保障

在坚持科技创新发展战略的同时,康弘通过加快产能释放和加强全产业链质量把控,保障产品品质和稳定供给。

生物药方面,康弘在北京和成都分别建设了符合国家新版GMP认证的产业基地,具备从小试研究、中试放大到大规模生产的能力,现已建成的两条生物制品全自动生产线,能够满足西林瓶和预充式注射器(PFS)两种剂型的灌装生产。

中成药方面,康弘已构筑全产业链质量管理体系,按照GAP标准在全国布局多个中药材种植基地,通过可视化系统和全生命周期溯源管理,实现从田间地头到患者口中安全有效的放心药物,全过程数字化可追溯管理,保障了多个临床所需的创新中药稳定供给。同时,旗下的济生堂借助康弘强大的研发实力和全产业链优势,运用更多现代化手段保障中药品质。2023年,济生堂入选“中华老字号”,此外,目前正处于建设阶段的济生堂醇提车间项目,投产后有望进一步降本增效。

化学药方面,康弘拥有符合cGMP要求的生产车间,配备先进的全自动片剂、硬胶囊剂生产线,充分引入计算机化系统和自动化设备,实现从物料入库到成片发运全过程高度智能化管理。目前已建设完成涵盖12个特色原料药产品的四川弘远化学原料药基地,覆盖治疗失眠、抑郁和精神分裂等多个种类药物,这些种类同样重点契合了康弘的拳头产品,上下游整合保障了产能释放。

展望未来,康弘药业总裁柯潇表示:“医药企业需要聚焦未被满足的临床需求,尤其老龄化带来的慢病治疗市场,这对于培育新质生产力,具有广阔空间。同时,企业在持续强化自身研发能力的同时,也要紧跟国际前沿技术趋势,以创新驱动企业持续稳健发展。”

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