吸氢机是医疗器械吗

吸氢机是医疗器械，是国家三类医疗器械。吸氢机，又名氢氧机、氢氧气雾化机，是利用电解水原理为使用者一定比例的氢气和氧气混合气体的医疗设备，“辅助用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善”。

医疗器械分类及选购

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械分类

众所周知，医疗器械有一类、二类、三类之说，很多人只晓得分类，不晓得具体是什么意思。今天小编就为大家普及一下，医疗器械分类有关的问题。

医疗器械分类，是根据医疗器械安全性进行分类管理的，即一类为低风险，二类是中度风险，三类是较高风险。举例来说明比较容易理解：第一类医疗器械如纱布、绷带等，第二类医疗器械如体温计、氧气机、呼吸机等，第三类医疗器械如植入式心脏起搏器、氢氧机（吸氢机）等。

医疗器械选购

医疗器械是用于诊断或治疗疾病的，在购买时，要注意这些问题：

1.仔细核对经营者是否有相应资质：是否有医疗器械生产经营有关的许可证？

2.仔细核对产品是否有相应资质：是否有医疗器械认证（输入产品名称，药监局官网可查询）？

3.是否可以开具相应发票：发票是重要的购买凭证，在后续维保及质量投诉中都有非常重要的作用。

吸氢机是三类医疗器械

吸氢机（氢氧机、氢氧气雾化机），在2020年时，药监局批准为三类医疗器械（国械注准20203080066）。像氧气机、呼吸机，都属于二类医疗器械，吸氢机为什么会划分为三类呢？

氢气和氧气混合，是易燃易爆的，从安全性角度考虑，是具有较高风险的，此外，氢分子很小，能进入细胞核里面作侵入式的治疗，且氢分子对金属氢脆效应，长时间使用易造成金属的断裂与腐蚀，产生的杂质被电解后会对人体造成吸入性损伤。

综上所述，吸氢机是三类医疗器械，购买和使用时，要注意是否具备相应的资质认证。

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