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全球MASH首药获批引燃千亿市场 可关注众生药业等国内进度领先企业

全球MASH首药获批引燃千亿市场 可关注众生药业等国内进度领先企业
2024-03-18 10:39:27 来源:投资家网

3月14日,Madrigal Pharmaceuticals公司宣布FDA加速批准Resmetirom(商品名,Rezdiffra)上市,Resmetirom是一款甲状腺激素受体THR-β选择激动剂,用于治疗中重度肝纤维化(F2-F3期)的MASH患者。

这是首款获得FDA批准的MASH领域新药,填补了该领域在全球长达四十余年的空白,也正式揭开了千亿蓝海的序幕。截至3月15日收盘,Madrigal录得股价270.370美元,市值53亿美元。

临床数据出色 首个达到FDA提出的两个主要终点

Resmetirom主要通过激活肝脏内甲状腺激素受体THR-β,从而促进脂肪分解代谢、减少脂肪堆积。该药物先后获得了FDA突破疗法、快速通道和优先审评的资格,并成功在2024年3月14日通过了“加速审批”程序,成为了这一领域的“first-in-class”首创药物。

今年2月,Resmetirom在著名医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上公布了临床III期临床试验的积极结果,III期试验达到了两个主要终点:更多接受resmetirom治疗的患者获得MASH症状缓解,非酒精脂肪肝活动评分(NAS)降低≥2分,且肝纤维化无恶化;以及肝纤维化至少改善一个阶段,且NAS无恶化。也就是说,THR-β靶点能够达到一次用药,获得两个MASH中关键症状改善终点,包括降低炎症,改善肝纤维化。除了两项主要终点外,还达到了多个次要终点,包括与基线相比肝酶水统计学显著减少。

据了解,Rezdiffra将于4月上市,并设立援助项目帮助无保险患者。投行Evercore ISI分析师Liisa Bayko估计Rezdiffra巅峰时期的年销售额将超过50亿美元。

全球医药巨头争相布局 多项热门靶点有进展突破

弗若斯特沙利文预测,到2025年全球MASH药物市场将达到107亿美元,2030年达到322亿美元,期间复合年化增长率高达41.8%和24.6%,市场空间极为庞大。行百里者半九十,由于MASH发病机理复杂且FDA对临床终点认定极其严格,多家国际药企均中途折戟。

目前,全球范围内针对MASH的新药方向主要围绕糖代谢、脂类代谢、胆固醇代谢、抗炎、抗纤维化5类,涵盖20多个靶点。期GLP-1(胰高血糖素样肽)、FASN(脂肪酸合成酶)抑制剂、THR-β(甲状腺激素受体-β)激动剂等靶点均有新的研发进展

因显著降糖减重效果而备受关注的GLP-1类药物期迎来研发新进展。今年2月,礼来和勃林格殷格翰分别宣布其在研的双重激动剂tirzepatide和survodutide在治疗MASH的II期临床试验中获得积极顶线数据。其中,接受最高剂量tirzepatide治疗的患者中,73.9%达到试验的主要终点,在接受治疗52周MASH症状消除并且肝纤维化没有恶化;接受survodutide治疗48周后,83%患者实现MASH症状组织学改善且纤维化没有恶化。

除此今年1月Sagimet Biosciences宣布其在研口服FASN抑制剂denifanstat用于治疗MASH的IIb期临床取得顶线结果。

众生药业等国内研发进度领先的药企值得期待

国内方面,多家药企积极布局MASH领域,包括正大天晴、众生药业、雅创医药、歌礼制药、拓臻生物等,目前进入临床阶段的管线超过20款。

值得一提的是,众生药业(002317.SZ)进入治疗MASH等代谢疾病方面一类创新药时间较早,针对代谢疾病因复杂多样、病程较长的特点,目前已布局多项不同作用机制的创新药,处于不同的研发阶段。

其中,众生药业ZSP1601为泛磷酸酯酶抑制剂(pan-PDE),是国内第一个获批临床用于MASH治疗的小分子创新药物,作用机制新颖。ZSP1601的Ib/IIa期临床研究结果已于2023年10月发表在Nature communications期刊上。结果显示,在仅服药28天的疗程下,ZSP1601在炎症、肝脏脂肪、纤维化等多个指标获得积极的结果。高剂量组较安慰剂能显著降低NAFLD患者的ALT>49%,有89%的患者ALT水较基线下降超过30%;高达44.4% 患者的ALT 恢复到正常水;可以同时显著降低AST水、显著降低肝脏脂肪含量;影响NAFLD和肝纤维化消退的主要非侵入生物标志物显著减少。该项目目前正在开展IIb期临床研究。

RAY1225注射液是众生药业研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活,拟用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢疾病的治疗,目前处于II期临床试验阶段。RAY1225注射液I期临床试验,在盲态数据下,与同靶点药物替尔泊肽(Tirzepatide)I期临床药代动力学的结果对比,提示RAY1225注射液半衰期约为替尔泊肽的2倍,同等剂量下暴露量更高,未来临床使用上有望实现2周给药一次。

此外,众生药业代谢疾病在研管线产品还包括ZSP0678、RCYM001、RAY001,这些项目作用于不同靶点,未来可能成为代谢疾病联合用药治疗的基石,市场前景巨大。

根据弗若斯特沙利文报告,预计到2030年中国MASH患病人数将加速增长至5550万人,相关市场规模将以61.4%的复合年增长率达到355亿元人民。美股Madrigal Pharmaceuticals公司凭借这一款待上市的新药市值已400亿元人民,众生药业等国内创新药企业的市场空间已逐步打开,后续发展更值得期待。

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