“《专门规定》遵循中药研制规律和特点，不断强化‘以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制’等研制理念，建立起兼顾药品基本要求，具有中药特点的审评审批体系。”在《中药注册管理专门规定》（本文简称：《专门规定》）正式实施前夕，著名中医药研究专家、中国中医科学院中药研究所资深研究员、北京盈科瑞创新医药股份有限公司董事长张保献教授对米内网发表了他的观点。

高质量发展的势能正在转化成动能

高质量发展在中医药行业不是口号，而是一种信仰，高质量发展贯穿产品的全生命周期，最后落脚在产品安全性高、疗效高、剂量小、便于运输和储存、使用方便这几个具体方面。

6月27日下午，浙江湖州骄阳似火，张保献教授神采奕奕，率队赶往2023米思会现场。

“我最近一直在外面做调研，和政府、产业园、生产企业交流，总体感觉，中医药产业高质量发展的势能正在转化成动能，大家真的行动起来了，我很开心。”张保献教授表示，高质量发展在中医药行业不是口号，而是一种信仰，他看到的是各地推动中医药产业高质量发展的行动与决心。

“支持道地药材、源头把控品质、打造育种示范基地、大项目贴息、培育龙头企业、引进人才、打造名医工作室等，我了解到的天津、郑州、成都、贵州等地都出台专门的政策和奖励办法，来推动中医药产业的高质量发展。”张保献教授深有感触地说，近期的调研让他感受了中医药产业鲜活的生命力和乐观的发展前景，和往年有明显不同。

张保献教授作为国家药典委员会委员，中国中医科学院中药研究所资深研究员，曾承担国家科技部、卫计委多项重大新药创制，在他看来，中医药产业的高质量发展应该是产品或产业全生命周期的高质量发展，从中草药种植的地头到患者服用中药的床头，中间历经很多专业而复杂的环节。

“具体到中药的高质量发展，最后落脚在产品安全性高、疗效高、剂量小、运输携带服用和使用方便这几个方面。”张保献教授如是说。

积极参与制定行业标准，助力中药高质量发展

整合一流专家资源和技术平台，打造精品论坛、制定行业标准，旨在提高专业技术人员对国家政策的把握，进而掌握正确的工作方法，提高中医药研发创新的效率，促进产业发展。

在2023米思会期间，张保献教授率领盈科瑞创新医药团队携手米内网打造了【米交汇】中医药创新生态合作论坛，本次论坛话题聚焦在“基于人用经验及循证医学证据的中药新药开发”。

张保献教授亲自主持，众多行业知名专家专程赶来发表精彩演讲，论坛现场座无虚席，诸多知名药企董事长或研发负责人到场聆听，并与各位专家展开深入交流。

“盈科瑞创新医药以自主研发为主，研发承接为辅，新制剂独具特色，是集研发、成果转化、产业化于一体的中药研发企业，这么多年，我们整合了国内一流的专家资源和技术平台，积极参与行业活动，并参与制定多项行业标准。”张保献教授说，为了促进中医药产业的高质量发展，盈科瑞创新医药曾多次联合行业平台打造精品论坛，旨在提高专业技术人员对国家政策的把握，进而掌握正确的工作方法，提高中医药研发创新的效率。

北京盈科瑞创新医药股份有限公司

在中药配方颗粒国家标准的制定工作方面，盈科瑞创新医药也充分发挥了其专家资源丰富、技术平台先进的优势。2016年12月，盈科瑞创新医药牵头成立了由18家企业组成的中药配方颗粒大企业联盟，在药材产地研究、标准汤剂制备、质量标准等方面研究，其中90个品种上报了药典委员会。

“在经典名方目录制定方面，盈科瑞创新医药积极组织专家，参与古代经典名方关键信息的考证工作，并提交了59个经典名方的关键考证信息。”张保献教授介绍说，盈科瑞创新医药曾多次参与国家药监局药品审评中心组织的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则》的讨论，参与《经典名方开发指引》的编写工作。

乘势而行，以优势技术促进产业高质量发展

《专门规定》进一步鼓励并明确了应用新兴科学技术阐释中药作用机理，并且鼓励将循证医学理念用于中药新药研制工作，给盈科瑞创新医药提供了更广阔的发展空间。

“《专门规定》对中药人用经验的合理应用、中药创新药、中药改良型新药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。”张保献教授介绍说，包括古代经典名方中药复方制剂、同名同方药在内，《专门规定》都明确了中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励将传统中药研究方法和现代科学技术研究相结合，进行中药开发。

在张保献教授看来，《专门规定》与众不同的地方在于，其进一步鼓励并明确了应用新兴科学技术阐释中药作用机理，并且鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发等循证医学理念用于中药新药研制工作。

“《专门规定》的出台和实施，给盈科瑞创新医药提供了更广阔的发展空间，我们多年来形成的核心技术，能更好地为产业升级提供技术支撑。”张保献教授介绍说，盈科瑞创新医药目前拥有：雾化吸入、原位凝胶、纳米透皮、骨靶向以及肿瘤核酸靶向五大核心技术，并在多年的发展中形成了中药复方新药、新制剂、中药创新药、中药CRO和保健食品五大优势研发领域。

以眼用原位凝胶为例，在张保献教授的带领下，盈科瑞创新医药的眼用原位凝胶技术已经解决制剂成型、质量控制、释药行为，以及眼部药代动力学评价、药效评价和毒理研究等核心问题，经过反复实验和多次验证，在保证制剂安全有效的基础上，大大降低了资源的消耗，而且显著降低产品安全风险。

论及未来发展方向，张保献教授自信地告诉记者，盈科瑞创新医药将以中药传承为基础，放眼中药创新发展，开发中药创新药物，形成兼顾守正、创新的业务体系，以中药为体，化药技术为用，为实现中医药现代化做出重大贡献。

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