酸酐化牛β-乳球蛋白来源于食用牛奶蛋白,经过高新生物科技修饰后得到的酸酐化牛β-乳球蛋白表面带有更多的负电荷,与HPV壳蛋白的L1区的C端和L2区的N端的正电荷区域相结合,阻断病毒侵入宿主细胞内的过程,从而达到阻断HPV感染的目的。

1996年,复旦大学医学分子病毒学教育部/卫生部重点实验室教授姜世勃教授及其团队根据以上条件,对大量的酸酐修饰蛋白样品进行了筛选,发现经过酸酐修饰的β-乳球蛋白(3HP-β-LG)具有良好的抗HIV活性。其研究成果发表于国际医学的顶级杂志《自然医学》上(Nature Med. 1996,2:230-234)。

2015年11月11日,《科学日报》报道了姜世勃教授领导的一支由8家科研机构和医院组成的研究团队证明:一种能有效阻断HPV感染的生物制剂——生物蛋白敷料在临床上对HPV病毒感染阻断效果显著。该研究结果已在线发表于《微生物与感染》杂志。

该研究首次证实抗HPV感染的生物制剂在人体临床应用上的有效性,对阻断HPV持续性感染和预防宫颈癌的发生具有重要意义。

根据2017年衡水市第二人民医院妇产科临床实验:随机选取146例病例,分为实验组和对照组,试验组84例使用酸酐修饰乳球蛋白hpv敷料:对照组62例不使用抗hpv敷料。隔日使用一次,十次为一疗程。在三个疗程后复查宫颈上皮细胞学检查和hpv检测:

临床实验结果为试验组总有效率为80.95%,对照组为46.67%;细胞检查转阴率实验组为80.77%,对照组转阴率为31.58%。而且实验组在用药期间无不良反应。

来自解放军总医院、山西医科大学附属第一医院和山西医科大学附属第二医院等单位的专家参与并开展了开放式随机对照的临床研究:

此次临床实验共有77名30-60岁的女性患者,均感染高危型HPV病毒(包括16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59和68型),高级别宫颈病变除外。

其中38名HPV高危阳性患者被随机分到了实验组,通过阴道使用酸酐修饰乳球蛋白抗hpv敷料每次3克,隔天使用一次,连续使用三个月(月经期除外),停药三个月后检测。结果显示,使用酸酐修饰乳球蛋白抗hpv敷料,60.5%的患者HPV病毒载量检测低于1.00RLU/CO(HC2法),而对照组仅有13.5%。实验组的患者HPV病毒载量平均下降了88.42%,而对照组的HPV病毒载量反而平均升高了5.55%。

综合试验数据显示生殖道内使用含有该酸酐化蛋白的抗hpv敷料后,HPV感染者的转阴率达到60%以上,宫颈粘膜中HPV的病毒载量下降88%,而且安全性非常高。

截至目前,该研究已发表相关SCI论文4篇,国内临床研究论文30多篇,临床实践及研究均证实抗HPV生物蛋白敷料用于HPV感染的转阴率高,通过上述临床研究证实酸酐化生物蛋白(抗HPV生物蛋白敷料)具有显著的短期清除HPV病毒,阻断HPV持续性感染的效果。此外,酸酐化生物蛋白不影响人体免疫,不进入血液循环,临床使用安全。

在大量科学研究和临床试验的基础上,由日本东之堂科学技术株式会社与国内外知名专家一起使用酸酐修饰乳球蛋白技术开发出的诗优克抗hpv生物蛋白敷料,采用国内国际上比较先进的酸酐化蛋白原料,对引发宫颈癌的HPV和艾滋病HIV病毒均有高效靶向抑制作用和特异性,在靶向降低宫颈局部hpv载量和改善感染症状方面效果显著。并已获得中国发明专利,获得药监局颁发的二类医疗器械批件。

目前诗优克抗hpv生物蛋白敷料已成功实现产业化,在医疗器械领域解决了抗HPV产品的国际空白。这也是我国在抗HPV病毒感染领域的一项突破性进展,对降低我国HPV感染率和宫颈癌的发病率具有重大的社会意义。

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