麦澜德研究：不孕不育问题的现状

目前全球生育水平呈整体下降趋势。我国近十年生育率大致维持在1.5～1.6，但2020年首次降至1.3，低于国际公认的1.5警戒线。根据2020年最新十三五调查数据的初步分析结果显示，不孕率呈逐年上升趋势，2023年将上升至18%左右。世界卫生组织（WHO）预测，继心脑血管病和肿瘤之后，不孕不育将成为威胁人类健康的第3大疾病。

随着辅助生殖技术的发展，利用辅助生殖技术可以帮助很多不孕症患者成功受孕，截止2017年中国辅助生殖技术总周期数已经超过100万。胚胎质量、子宫内膜容受性及胚胎与内膜之间的同步是影响辅助生殖妊娠结局的最主要的三大因素。随着胚胎培养技术的不断改进及植入前遗传学筛查 (PGS) 技术的开展，优质胚胎的获取得到保障。因此子宫内膜容受性在胚胎着床中的作用显得尤为重要，研究显示影响ART是否成功的因素中，子宫内膜因素占60%多，胚胎因素不到40%。

排卵功能障碍是女性不孕症的主要原因之一，主要是由下丘脑—垂体—卵巢功能轴紊乱所致。在当前三孩政策放开、晚婚晚育及竞争压力加大的社会背景下，越来越多的备孕女性被诊断为卵巢储备功能低下。卵巢储备反映了生殖潜能，在女性不孕因素中占10%，即使对于那些转向辅助生殖技术寻求帮助的患者，DOR也是一个重大挑战，祖国医学针灸能有效调节生殖内分泌环境，可在一定程度上延缓卵泡闭锁，改善卵巢功能。主要通过刺激神经-内分泌系统，调节下丘脑-垂体-卵巢轴，平衡FSH、LH、E2水平，但针灸治疗属于侵入性治疗，且非常依赖临床医师的经验，大规模推广应用受限。寻找针灸治疗的模拟甚至是替代方法，以及能够联合针灸治疗和电刺治疗，非常重要和迫切。麦澜德以此为出发点，研发出电超声治疗仪以解决以上问题。

麦澜德电超声治疗仪，新技术解决“不孕不育”问题

麦澜德电超声治疗仪，全球首次应用多通道超声联合电刺激的“多导双能”技术，中西医结合神经体液双调节疗法，穴位超声刺激、阴道宫颈协调刺激、系统性体表电刺激的“三位一体”的多模式治疗，是唯一一家获批用于对因血液循环不畅导致的生殖功能低下进行辅助治疗（注册证编号：苏械注准 20192091548）的物理治疗设备。针对性改善子宫内膜的容受性、改善卵巢功能，有效提高辅助生殖胚胎移植成功率，提高高龄女性备孕中自然怀孕的机率，为女性生殖康复的临床治疗提供了新的方法和选择。主要应用于生殖中心（辅助生殖胚胎移植、提高卵巢反应性）、妇科内分泌（改善卵巢功能减退）、妇科（宫腔术后内膜修复）等。

图1 产品主要构成

电超声治疗仪面向女性生殖康复的声电联合关键技术经由国家认可的十大成果评价中心之一的“中科合创科技成果评价中心”评价，具有部分国际领先水平。

（1）创新声电联合、神经体液双调控

通过结合低强度会聚超声、系统性多模式电刺激增加子宫卵巢血流灌注，反复刺激生殖系统传入神经，以及精准双向调节生殖内分泌轴激素分泌及反馈，根本上解决生殖系统营养供给和功能恢复问题，在临床上提出了一种中西医结合，无创、安全性高的新型治疗方法。

图2 会聚超声为主、多模式电刺激结合

（2）生殖内分泌轴物理定向调节技术

基于中医穴位针灸理论，将超声探头作用于关元、中极、子宫穴、天枢、足三里、三阴交等主治女性生殖的穴位，利用超声的机械效应、热效应、生物效应，刺激穴位深部神经，形成“超声针灸”，调节下丘脑一垂体一卵巢轴，改善生殖内分泌轴整体功能。

图3 生殖内分泌轴物理定向调节技术示意

（3）盆腔血流动力物理重启技术

体表电极及阴道宫颈电极同时作用于人体，可以覆盖盆腹外周整体循环刺激，全面促进卵巢、子宫的营养血供，实现盆腔血流动力物理重启，从而通过体液调节的方式达到女性生殖康复的目的。

图4 盆腔血流动力物理重启技术示意

产品临床应用方面，可对生殖科聚焦提高胚胎移植成功率，针对薄型子宫内膜、反复种植失败、宫腔积液等进行辅助治疗；对妇科针对卵巢功能减退人群（早发性卵巢功能不全、卵巢储备功能低下、卵巢早衰、围绝经期卵巢功能衰退等）、宫腔术后内膜损伤人群（宫腔粘连术后、人流术后）、备孕调理人群（卵巢储备功能低下、薄型子宫内膜）、常见妇科病（月经不调、月经量少、外阴白斑、慢性盆腔炎）等原因进行辅助治疗。

麦澜德积极响应国家对医疗器械自主创新与打破国际垄断的引导方向，深化生物医学设备与新一代信息技术融合发展，自主研发新型高端医疗器械，助力产业升级。目前，整个辅助生殖行业上游的高端医疗器械仍然以国外企业为主，麦澜德在国际上率先提出用于女性不孕治疗的新技术。麦澜德电超声治疗仪的研发和应用，填补了国际辅助生殖领域物理治疗设备的空白，将引领带动辅助生殖领域新技术的发展进步，提升我国高端医疗器械产业的国际竞争力。

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