为了解决这些现实难题,最直接的方法就是研发更多的药物,并设法快速提高产能。但貌似简单的方法,对于生命科学行业的众多生产商来说,却并非易事。越来越高的合规性要求及研发成本,以及越来越复杂的生产制造工艺流程及设备系统,无一不为企业带来更大的挑战。当然,时代的背景也同样为行业造就了巨大的机遇。仅在中国,生命科学行业到2025年的市场投资增长CAGR(年复合增长率)预计将达到13%,其中,受疫情刺激,以单抗、基因工程为代表的生物类药品更展现出了强劲的增长态势,未来5年CAGR约为22.4%。与此同时,近年来随着《药品管理法》、《疫苗管理法》、《生物制品附录》、《血液制品附录》、《药品记录与数据管理要求》以及全程电子追溯体系建设指南等政策文件的升级和密集发布,对制药企业的研发、生产、流通和使用等环节采取更为严格和规范的方法,也对产品生产质量提出了更高的要求。

作为生命科学行业的专家,施耐德电气认为:安全性和有效性是药品生产的准绳,因而质量与合规成为驱动行业的两大“命脉”。在熟悉行业法规要求,理解制药厂房工艺流程的基础上,利用数字化技术对各个环节的全生命周期进行精准、循环、持续的完善,将成为保障合规高效生产,实现可持续发展的“良药”。

以数字化完整方案匹配复杂多样场景 满足精细化高效设施管理需求

非标的SOP结合传统的手动流程低效且难以合规,自动化程度低下的生产和质量管理体系无法确保批次之间的一致性,过长的厂房及设施建设时间导致的生产延迟和药品推迟上市,以及频繁的断电或电能质量问题致使的计划外停机,直接使产能和营业额受损等。

由此不难看出,对生命科学行业而言,设施在保障产品质量与合规方面发挥着至关重要的作用,构建更加智能可靠的设施系统,运用及时、主动的设施管理方法将有助于更好地预防风险的发生,从而确保生产的稳定和高效。在施耐德电气近日发布的生命科学行业洞察报告中,总结了行业企业面临的环境条件管理、基础设施故障、不符合监管要求、运营问题以及可持续发展五大挑战。

以基础设施故障为例,如今的药品生产过程高度依赖于有效的工艺及IT基础设施的可靠运行,因此电力可用性是重中之重,包括电气、空气处理装置(AHU)、冷水机组等系统设施,均对确保生产连续性至关重要。一旦出现电力中断或网络中断事故,企业将有可能受到包括丧失无菌环境、关键资产失效、制造数据丢失等问题影响,进而带来难以估量的损失。

对此,施耐德电气认为,设施提供灵活性、弹性、适用性和满足未来需求的可持续性的过程将取决于数字技术的采用,以应对可能会对产能产生影响的各类风险和不确定性。通过数字化技术,企业能够整合原本孤立的系统实时数据,并转化为有价值信息驱动业务决策,最终简化合规工作并提高产品质量。这一结论,正被越来越多的生命科学领域管理者认可,根据相关数据统计,有53%的高管认识到,通过高级分析掌握数据至关重要。

基于面向生命科学领域的EcoStruxure架构与平台,融合中低压、强弱电、自动化与软硬件等产品能力,施耐德电气打造了完整的数字化方案,能够充分发挥数字化技术与专业化知识融合的优势,满足化药、生物药、中药、医疗器械等多个细分领域的建设需求,创造安全合规、稳定可靠、高效灵活、绿色低碳的价值,帮助企业实现100%的无纸化合规性,减少高达49%的故障,节约高达15%的工程时间和成本,降低25%的碳排放量。

以全生命周期智能化为目标,融合更多数字化技术,施耐德电气生命科学行业完整解决方案可以完全满足企业在设施、制造、供应链、可持续发展等各个方面的需求,并可针对不同场景,提供包括配电、楼宇自控与环境监控系统、全生命周期服务在内的定制化方案。

在配电系统构建方面,企业在架构设计、产品选型、安装调试到后期的运维扩建的整个流程方面,往往会面临着无法同时兼顾供配电与制药工艺双方面专业知识的挑战,继而难以构建更加适用的系统,同时整套系统的复杂程度与后期海量数据的积累,也将会对运维和分析带来很大的难度,对持续的改进造成影响。对此,施耐德电气能够基于EcoStruxure Power智能配电架构,并深度融合数字化技术与专业化知识,为生命科学行业的变配电室、洁净厂房及监控中心等应用场景,提供从中低压底层产品,到边缘控制软件,再到专家级应用的灵活定制整套方案,带来更高的安全性、电能质量、资产利用率和更强的自愈能力等。

以变配电室场景为例,监视电气系统状态并收集参数数据、保护产线和自动化控制系统的正常运转,杜绝因电能质量等问题引起断电,并能够迅速定位故障点,快速下达维修指令以恢复生产,乃至实现预测试运维,都需要改变传统的以人工巡检为主的方式,更加高效、安全、稳定自动化解决方案,能够实现远程及现场级的控制,已成为药企普遍的追求。为此,施耐德电气可以为企业从MasterPact MTZ空气断路器、电流电压保护装置、电源自动转换、电能质量和管理系统、智能化成套设备等中低压底层产品,结合为配电室场景专门打造的POI Plus站控专家软件,保障高质量连续供电,并有效规避因断电、电压波动或谐波干扰等电能质量问题给生产和设备带来的危害,保证厂房和工艺产线设施的高可用性,确保无忧生产。

在楼宇自控与环境监控系统方面,根据公用设施的要求,制药行业楼宇通常可以分为与生产没有直接关系的非GMP区域,如办公场所;以及跟生产直接相关的GMP区域,如产线、包装车间等,而且这些区域还会依据对药品质量的重要程度再分为多个等级。正是这种非常精细的区域划分,为药企在合规方面制造了更大的难题,这也是很多药厂在工程验收或监管部门抽检中常常被提出警告的重要原因。

为了帮助客户应对这些挑战,施耐德电气打造了以EcoStruxure Building Operation(EBO)为核心的专属楼宇运营系统,通过统一的开放集成平台,对贯穿整个企业的设备系统数据进行收集、分析和管理。与此同时,结合制药行业楼控及环控系统的特点,施耐德电气还为EBO增加了生命科学行业专属的合规包。合规包遵循ALCOA(可追溯、清晰、同步、原地和准确)原则,通过覆盖整个工厂范围内的电子签名和安全电子记录,能够为制药生产线环境和安全状况提供问责性和可追溯性功能。此外,合规包还平等提供符合包括FDA-21 CFR Part11和欧盟委员会-EudraLex等全球多地监管机构要求在内的平等独立BMS(控制AHU空调系统,压缩空气,蒸汽,互锁系统,冷机群控,能源管理)和EMS(检测生产环境的温度,湿度,压差。尘埃粒子,浮游菌;纯水,注射用水)架构,能将系统数据转化为可执行的智能行动计划,提升药厂整体运营的合规性,优化生命科学行业楼宇的整体性能,创造高效、舒适以及合规的工作环境。

在此基础上,施耐德电气还充分考虑到生命科学行业客户资产健康管理、电气系统优化、能源效率提升三大场景的个性化需求,将包括MPS(主生产计划)配电咨询、Power System Study 配电分析咨询、Energy Sustainability Service能效可持续咨询等多种服务融入到完整解决方案之中,以现场+云端相结合的方式,帮助客户应对从战略规划、体系设计,到执行优化、绩效表现的挑战,实现全生命周期的绿色低碳、高效和可靠运营。

轻量级EBR造就高质量数据管理 有效简化合规流程与成本

如今,快速的世界增长、全球化、制药4.0自动化的先进技术和数据分析趋势,均对有关数据监测与收集的相关标准提出更高的要求,包括世界卫生组织(WHO)、NMPA、FDA、EMA、ISPE、PIC/S等全球性机构和监管组织,都强调关键过程和环境参数的准确测量和安全存储的必要性。如果这些存储介质是电子的,那么用于控制和监测数据的方法应该符合例如FDA 21 CFR Part 11等法规,以帮助确保数据的完整性。

以我国《药品管理法》中记录和数据相关的要求为例,提出了诸如“保证有关数据、资料和样品的真实性”,“应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性”等法规条例。而如果不能合规,制药企业将会面临包括推迟上市、产品召回,乃至吊销执照等处罚,很有可能经受“灭顶之灾”。

由此可见,真实、准确、完整记录药品从研发到生产,再到最终流通的全生命周期数据,并配合进行从预设、生产过程到生产结果和EBR(电子批记录)的数字化监管,已成为药企必须要履行的责任。对于制药企业而言,如何借助数字化技术实现合规性、质量和效率提升,并达成部署及整体成本平衡尤为重要,此外,良好的数据实践(GxP)还将丰富数据的质量,使企业能够基于可靠的数据和分析洞察力,对批量发布做出更科学的战略决策。

凭借在生命科学行业的专业知识和经验,施耐德电气可帮助企业快速部署轻量级EBR系统,可以对配方的电子化、过程监控、生产监控等各个环节所产生的数据进行实时记录,同时还可以用远低于重量级MES(生产信息化管理)系统的投资成本,来确保数据的完整性、可靠性及可追溯性,帮助企业在整个制造过程中减少时间和合规成本。

施耐德电气的EBR解决方案,基于AVEVA(原Wonderware)系统平台以及InBatch系统打造,可以实现工单管理、产线管理、生产管理、生产报告、批次控制以及实施监控等系统功能,以底层设备控制及第三方设备、SOP和人工操作集成,为数字化基础进行大配方整合,并以此驱动设备运行、所有人工操作及工艺流程,同时精准可靠地进行电子批次记录,有效解决企业在业务和系统架构层面的多重挑战,助力合规、高效生产及落实数字化转型。

在疫情应对措施,创新药物研发等方面,中国取得的成绩有目共睹。而生命科学作为一个蒸蒸日上的朝阳行业,虽然与欧美发达国家相比,我国在智能化、大规模定制柔性生产等方面虽然起步较晚,但也可以明显感受到追赶速度之快。在制药4.0时代下,施耐德电气愿成为更多本地生命科学行业企业的数字化伙伴,并提供更加全面、完整的解决方案与深厚的行业洞察,共同追逐安全合规、稳定可靠、高效灵活、绿色低碳的目标,共赴制药强国愿景。

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