11月30日，国家联合采购办公室发布《关于公布全国药品集中采购(胰岛素专项)中选结果的通知》，共覆盖6大类合计42款胰岛素中标。其中，最低中选价格为甘李药业提供的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)，报价17.89元/支、相对最高有效申报价降价幅度为64%。市场认为，此次胰岛素中选结果优于预期，降费效果显著，有望刺激我国胰岛素市场竞争格局、打破进口厂商垄断多年的现状，也为后续其他品类生物药集采开展建立了良好开端。

生物药集采步入正轨国产替代进口成大趋势

此次集采是国家医保局开启药品集采后的首个生物药品种集采。

此前，生物药由于生产工艺复杂、可替代性标准难以统一等原因，难以纳入集采范围。今年年初，在国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫表示，生物类似药有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。随着国家药监局药审中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，国家集采胰岛素的条件基本成熟。

直至今日，我国首个生物药集采结果顺利出炉，具体执行日期将由国家联合采购办公室另行公告。这标志着我国将正式进入生物药集采时代，千亿元蓝海市场规则重塑。

根据公告，此次中标企业包括甘李药业、亿帆医药、通化东宝、联邦制药在内的国内胰岛素厂商，和诺和诺德、礼来、赛诺菲3家国外胰岛素厂商。其中，甘李药业在三代胰岛素领域对国外厂商体现了充分的竞争威胁，旗下6个竞标产品(1个二代胰岛素、5个三代胰岛素)均高顺位中标，其明星产品甘精胰岛素注射液“长秀霖®”通过48.71元/支的最低价A1顺位中选，较最高申报价降幅达63%，首年获得基础量为1276.96万支，占比41.12%，即将在集采份额内突破赛诺菲多年垄断之势。

业内人士表示，此次以甘李药业为首的胰岛素国产厂商大幅降价，一方面给国际生物制药公司在我国参与集采之战进一步增加价格压力，另一方面国产药低价顺利通过集采标准，能够逐渐扭转国民对于“进口药更好、贵的药更好”的刻板印象，为后续其他品种生物药集采开展提供参照。

三代胰岛素替代或提速

据统计，此次三代胰岛素降价幅度普遍大于二代胰岛素，二代、三代的餐时胰岛素和预混胰岛素最低价十分接近。

多年来，从胰岛素药品的研发过程及技术水平角度来看，主要可分为三代胰岛素产品，分别为：动物源胰岛素、重组人胰岛素及重组胰岛素类似物。一代胰岛素由于副作用较大目前市场份额较低，二代胰岛素难以完全模拟人体内胰岛素的释放曲线，易发生低血糖，而三代胰岛素能够更好地模拟内源人胰岛素的分泌模式以及其与胰岛素受体的结合作用方式，使其更符合人体生理性胰岛素分泌曲线，具有更高的安全性及有效性，提高了血糖控制达标率并降低了患者发生低血糖事件的风险。

参照美国经验，二代胰岛素的占比由50%以上降低到现在的不足20%历经了近15年，最近3年二代胰岛素的占比趋于稳定。根据IMS数据，2016年我国三代胰岛素在胰岛素全市场占比仍未满50%，距离美国80%的占比水平存在较大替代空间，其主要原因源于二代胰岛素对于三代胰岛素的价格差距，从药品临床效果来看，三代替代二代是大势所趋。

随着我国人民生活水平提高，尤其是本次集采后三代胰岛素和二代胰岛素的价差缩减，产品迭代将进一步提速。

甘李药业集采策略的根本：科学家的民族情怀

本次报价降幅最高的国产厂商甘李药业，也因为此次的超低价中标被广泛关注。

据公开资料，甘李药业创始人甘忠如被称为“中国胰岛素之父”。1998年甘忠如博士带领研发团队研制出第一支基因重组人胰岛素，为我国患者用上更为优质、更具性价比的优质药物带来曙光，后续成为市面上的主要二代产品“甘舒霖”。在创建了甘李药业后，甘忠如博士带领研发团队开始不断探索三代胰岛素技术与产品，并相继成功推出本土企业第一支甘精胰岛素注射液—长秀霖®(2005年)、第一支赖脯胰岛素注射液—速秀霖®(2007年)、第一支精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液—速秀霖® 25(2014年) 、第一支门冬胰岛素注射液—锐秀霖®(2020年)以及第一支预混门冬胰岛素注射液—锐秀霖® 30(2020年)。

多年前，对于我国糖尿病患者而言，高价的进口药使糖尿病治疗十分艰难，甘忠如博士在糖尿病药物领域的持续深耕，为我国糖尿病患者用上三代胰岛素带来了曙光。

有关此次报价策略的考虑，甘李药业表示，本次集采报价策略与公司的企业愿景和使命高度重合，希望能够对国内乃至国际胰岛素市场价格形成积极引导，进一步减轻国内患者用药负担，提高药品可及性，让更多国内国外的糖尿病患者用得起胰岛素产品。

此次报价呈现结果而言，甘李药业对于进口厂商市场份额的威胁可谓势头猛进。其在中标的每个采购组中均有产品以A类高顺位中标，根据集中采购规则，A 类产品在保住本身基础量的同时，还有资格获得同采购组C 类产品30%的部分再分配量，甘李药业有望通过集采获得更大的市场份额。同时，甘李还表示关注到尚未被集采覆盖约占一半的自由竞争市场，并计划再扩招千人，一方面充分做好三代胰岛素类似物对二代胰岛素的替代，另一方面加速产品下沉基层市场。

甘李产品中标情况表

排名C组企业再分配量

在此次集采中，甘李药业充分展现了国产胰岛素龙头的责任感，主动让利患者，助力医保降费，这或许是“中国胰岛素之父”甘博士的民族情怀。但从经营层面讲，甘李药业用民族情怀变相冲击了国际胰岛素厂商，在三代胰岛素产品迭代的大环境下，国产胰岛素崛起的时代可能真的到来了。

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