2021 年 9 月 6 日，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其旗下全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（以下简称泰康生物，即迈威生物泰州抗体产业化基地）顺利通过欧盟药品质量受权人（Qualified Person, 以下简称：QP）审计。QP 审计的顺利通过证明了泰康生物已经具备了全面符合欧盟 GMP 要求的生产场地和质量管理体系，能充分保障迈威生物高质量临床试验药品的开发及商业化生产，满足全球未被满足的临床需求。

本次 QP 审计的目的是确认泰康生物具有的质量体系和 GMP 能力，并评估其现场与欧盟 GMP 的等效性，以支持候选药物分子临床试验的临床生产和检测活动。德国 QP 审计官对泰康生物的厂房设施、质量体系、生产、仓储、检测和放行等各个方面及环节进行了为期 5 天的细致检查，并给出了高度评价。审计官表示：“这是一家拥有坚实和健全的业务实践和质量目标的公司，具备高质量和功能健全的体系和程序、良好维护的厂房设施以及训练有素的人员，给人留下专业的印象。”

泰康生物于 2019 年获得药品生产许可证，具备商业化生产能力，且同时符合中、美、欧 GMP 要求。目前已完成 8 项在研品种的临床样品制备工作，所生产的所有批次样品均检定合格。

迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景， 践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际先进的五项特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有数十个在研品种处于不同研发阶段，其中 1 个品种报产，8 个品种处于临床研究不同阶段，2 个品种获准开展临床研究，并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中、美、欧 GMP 要求的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，位于上海的大规模产业基地正在建设中。公司在 2020 年 4 月完成 A 轮 19.7 亿元融资，并于 2020 年 12 月递交科创板 IPO 申请。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。

责任编辑：kj005