编者按：生物制药领域的专家李靖，一直以来都在研发道路上稳步前行，致力于生命科学领域的进展和突破。在这个充满挑战与机遇的时代，他不仅在专业领域内深耕细作，还积极参与各类行业盛会，分享前沿知识和技术进展。

近日，作为DIA（国际药物信息协会）中国年会分会场的主持人兼讲者，李靖在“迎接挑战，聚焦创新，强化以患者为中心的公共健康体系”的主题下，发表了精彩的演讲。他细致剖析了围绕患者需求展开的智能化临床试验设计，并探讨了后疫情时代背景下临床试验全面数字化转型的路径，为医药研发行业同仁带来了一场知识的盛宴。笔者有幸与他进行了深入的沟通和对话。

对李靖而言，过去的几年无疑是充满深刻记忆与难忘经历的时光。自2017年加入上海复宏汉霖生物技术股份有限公司以来，他便投身于多个产品项目的研发之中，为公司在生物制药领域的创新发展注入了强劲动力。

其中，汉曲优®（曲妥珠单抗，国际商品名包括美国的HERCESSI™和欧洲的Zercepac®）的全球海外授权合作尤为引人注目。自2018年起，复宏汉霖与欧洲制药公司Accord携手，共同推进这款曲妥珠单抗生物类似药的全球化进程。Accord负责提供资金支持并获取中国以外的海外商业权益，而李靖则领导复宏汉霖产品研发团队，致力于临床研究的深入与监管批准的获取，足迹遍布美国、欧洲及中国。

汉曲优，作为上海复宏汉霖生物制药有限公司精心打造的注射用曲妥珠单抗产品，于今年8月14日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。而早在今年7月，汉曲优（欧盟商品名：Zercepac®）便已荣获欧盟委员会（EC）的上市批准，成功登陆欧洲市场，成为中国首个在单抗生物类似药领域进军欧洲市场的“中国造”产品。曲妥珠单抗，作为一种重组人源化单克隆抗体，通过精准抑制表皮生长因子与肿瘤细胞的相互作用，有效遏制了肿瘤细胞的增殖。

笔者还了解到，作为上海复宏汉霖生物技术股份有限公司全球产品开发部的核心研发人员，李靖还亲自操刀HLX01产品项目的研发工作，该产品即为公司首款上市产品——汉利康（HLX01）。去年2月25日，汉利康（HLX01）荣耀面世，标志着复宏汉霖在生物制药领域的重大突破。作为国内首个遵循《生物类似药指导原则》研发成功的单抗药物，汉利康不仅为国内的生物类似药行业树立了新的里程碑，更成功打破了进口药物的垄断局面。

HLX01，作为利妥昔单抗的首款生物类似药，其主要应用于弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗。在当前国内市场中，CD20单抗领域仅罗氏的原研药利妥昔单抗一家独大，其在2017年PDB样本医院的销售额高达约10.8亿元人民币，而同期全球市场更是达到了惊人的75亿美元。随着2017年利妥昔单抗降价纳入医保，以及以汉利康为代表的生物类似药相继问世，国内众多亟待满足的临床需求开始迎来井喷式增长。

对于生物类似药，大家或许还有诸多不解。李靖阐述道，生物类似药指的是在质量、安全性及有效性上，与已获准注册的参照药物不存在临床意义上的显著差异，且具备高度相似性的治疗性生物制品。以复宏汉霖的汉利康与罗氏的美罗华为例，两者在疗效及成分等关键方面均展现出无临床差异的特性。无论是临床研发阶段，还是大规模生产环节，生物类似药均面临着较高的时间成本与技术挑战，这正是生物类似药相较于普通化学仿制药，往往能享有更优市场竞争态势、并设定更高价格的关键所在。

众所周知，单抗药物，作为全球热销且中国潜力巨大的药物品类，2017年市场规模全球达1038亿美元，中国则为118亿元。随着原研药专利到期，生物类似药在单抗市场占比日增，成为制药业增速最快的领域之一。复宏汉霖的四款领先产品均为全球销售额前十药品的生物类似药。

面对单抗领域的激烈竞争，李靖引领复宏汉霖的策略何在？他强调，首先他们正视竞争，单抗领域因巨大商机而吸引众多国内药企。复宏汉霖在热门单抗上虽面临竞争压力，但凭借四大优势脱颖而出：一是强化商业化产能，复宏汉霖在上海徐汇建有领先业内的生产基地，采用高效的一次性生物反应器，产能达1.3万升，并规划松江二期基地以应对全球需求。二是积累国际多中心临床经验，公司在六大司法权区同步进行十项临床试验，拥有强大临床及医学团队，生产基地通过欧盟QP认证，质量体系符合国际标准。三是拓展国际合作，与Accord、Cipla等公司携手开拓国际市场。四是发挥全产业链优势，复宏汉霖集研发、注册、生产、销售于一体，全球布局研发中心，拥有全球药政注册与临床开发能力，高效生产系统，以及不断扩大的市场团队和国际合作网络。凭借这些优势，李靖引领复宏汉霖在单抗领域的激烈竞争中，稳步迈向全球生物医药企业的行列。

李靖会上表示，虽然本届DIA年会虽已落幕,但行业的交流仍在持续。当前，中国生物制药事业正以前所未有的速度蓬勃发展，我们必将充分利用自身优势，全力以赴，在生命科学领域引领创新潮流，推动技术突破。在这条研发之路上，我们将坚持不懈，与中国创新药事业并肩前进，共创辉煌！！（作者：李晓晓）