今年3月，人民日报微信公众号发布了科普文章《黄褐斑越祛越黑？这3个坑，90%的人还在踩！》，直击黄褐斑患者经常陷进的三大误区：激光祛斑、速效祛斑、专研配方祛斑，这些误区都是在给黄褐斑火上浇油。

黄褐斑（melasma）是一种慢性、获得性面部色素增加性皮肤病，临床表现为对称分布于面颊、前额及下颌深浅不一、边界不清的淡褐色或深褐色斑片。《中国黄褐斑诊疗专家共识（2021版）》[1]指出，亚洲育龄期女性发病率高达30%，呈现易复发，难治愈的现象。由此导致患者常陷入治疗困境：医生凭借个人经验给出方案、外用药选择有限且易复发，护肤品功效不确定，部分疗法存在安全性风险，因此才出现了人民日报揭示的黄褐斑治疗乱象。

黄褐斑发生的3种类型

这种分散化、个体化的治疗模式，逐渐成为制约黄褐斑诊疗水平提升的核心瓶颈。黄褐斑治疗如何从分散化的经验模式，走向有章可循的循证标准化路径？2024年国内首款获批的"金标准"三联乳膏——孚立美®（氟轻松氢醌维A酸乳膏）可以回答这个问题。

黄褐斑的国际标准化治疗

黄褐斑并非简单的"脸上长斑"。从发病机制上看，遗传易感性、紫外线暴露和性激素波动是三大主要驱动因素，而黑素合成亢进、真皮血管增生、慢性炎症反应和皮肤屏障受损则共同构成了黄褐斑的病理基础。这种多因素交织的特点，决定了黄褐斑不可能靠单一手段"一击即中"。

2025年，来自全球11个国家的38位色素病领域专家在《欧洲皮肤病学和性病学会杂志》（JEADV）上发布了《黄褐斑管理国际专家共识》[2]。作为迄今为止黄褐斑治疗领域最具权威性和代表性的全球专家意见整合之一，共识的核心是：黄褐斑不是可以被"快速清除"的短期问题，而是一种需要长期、系统管理的慢性复发性疾病。在治疗路径上，共识明确将含4%氢醌、0.05%维A酸和0.01%氟轻松的三联复方制剂确立为中重度黄褐斑的一线"金标准"治疗，推荐强度为"强推荐"[3]。

作为治疗黄褐斑“金标准”的三联配方，其核心逻辑在于"协同增效、相互制约"：氢醌通过抑制酪氨酸酶活性从源头阻断黑色素合成；维A酸加速表皮细胞更新，促进已沉积色素的代谢脱落，同时增强氢醌的透皮吸收；而低浓度的氟轻松则发挥抗炎作用，减轻前两种成分可能引发的刺激反应，三种成分各司其职，构成一个精密的治疗闭环。2002年，基于这一配方的原研产品Tri-Luma®在美国获得FDA批准上市，至今已在欧美、拉美和亚洲多个国家应用超过二十年。

孚立美®乳膏（国药准字H20258278）如何填补国内空白

在国内医药市场，浙江孚诺医药股份有限公司研发生产的孚立美®乳膏，回应了这一临床需求。孚立美®乳膏作为国内首款也是目前唯一获批的Kligman三联配方外用制剂，其活性成分4%氢醌（抑制黑色素生成）、0.05%维A酸（加速代谢）和0.01%氟轻松（抗炎）精准配比，是局部治疗中重度黄褐斑的一线药物，填补了中国黄褐斑治疗领域长期缺乏"金标准"外用药的空白。

2002年，原研药Tri-Luma®在美国上市的同一年，孚诺医药随即探索治疗黄褐斑。此后二十余年间，企业围绕这一经典配方进行了持续的研发攻关，在乳化工艺、稳定性控制和杂质管理等方面解决了一系列技术难题，包括启动临床试验、配方疗效对比、弱效激素的应用等。

2019年启动的临床试验，全国9家医院同步参与，入组320例受试者，采用多中心、随机、双盲、三臂平行、安慰剂对照的严格设计。试验结果显示，受试制剂孚立美®乳膏与参与制剂原研药产品Tri-Luma®外用每日一次，连续用药8周有效率分别为61.6%和59.5%，均显著优于安慰剂组，孚立美®乳膏在治疗中重度黄褐斑的疗效上达到Tri-Luma®临床等效。其中孚立美®组的不良事件和不良反应发生率还略低于原研药，整体安全性表现良好。

同时美国多中心临床试验表明，三联配方的疗效显著优于任何单一成分或两两组合[4]。一项在韩国、新加坡、菲律宾、香港和台湾等亚洲地区开展的多中心研究同样证实，孚立美®乳膏的疗效明显优于单用氢醌。

激素安全是不少黄褐斑患者甚至医生对三联配方心存顾虑的主要原因。孚立美®氟轻松的浓度仅为0.01%，按照国内《规范外用糖皮质激素类药物专家共识》的分类标准属于弱效激素。此外，组方中的维A酸成分已被证实可以拮抗糖皮质激素所致的皮肤萎缩风险。一项在美国开展的长期研究显示[5]，连续使用三联乳膏24周后，表皮与真皮均未出现组织学层面的萎缩迹象。

用药规范：专家指导意见为临床划定标准

孚立美®乳膏在2024年5月28日通过了CDE审批，在展现孚诺医药在创新药物研发方面的实力和决心的同时，也为黄褐斑患者提供了新的治疗选择。为此，国内15位皮肤科色素病领域专家联合制定了《氟轻松氢醌维A酸乳膏临床应用专家指导意见》[6]，于2025年在《中国皮肤性病学杂志》发表。这份文件在肯定孚立美®乳膏作为中重度黄褐斑局部治疗一线药物的同时，着重强调了"分期分型"的治疗原则。根据中国黄褐斑诊疗共识的分期标准，黄褐斑分为活动期和稳定期两个阶段。专家指导意见据此建议：活动期患者使用孚立美®乳膏时应配合屏障修复与抗炎药物，稳定期则可联合光电疗法。

在用药规范上，孚立美®乳膏的标准疗程为4至8周的连续治疗，8周后不建议骤然停药，而是逐步降低使用频率进入维持治疗阶段——第9至12周隔天一次，第13至16周每周两次，第17至20周每周一次，最长连续使用不超过3个月，间隔使用不超过6个月。同时，用药期间必须严格配合防晒措施（SPF30及以上），避免治疗区域遭受日光直射。

并非所有人都适合使用孚立美®乳膏。说明书明确标注：备孕期、孕期、哺乳期妇女禁用，对任何成分过敏者禁用，皮肤存在破损或感染者禁用。是否需要使用、能否使用，必须由专业皮肤科医生根据患者的分期、分型及皮肤状态进行个体化评估后决定。

黄褐斑治疗从经验到标准化

以往黄褐斑的治疗高度依赖医生的个人经验和判断，给患者的治疗结果带来不确定性，疗效难以预期，不良反应风险也难以管控。而现在，随着国际专家共识、国内诊疗共识和产品应用指导意见三层循证框架的建立，黄褐斑的治疗正在走向"标准化"——什么情况下该用三联乳膏，怎么用，用多久，什么时候该联合其他治疗，什么时候该停下来，都有了清晰的参照依据。

对患者来说，不再需要在不同诊所和不同疗法之间盲目试错，可以在医生指导下按照有循证支持的路径进行系统治疗。对临床医生而言，则意味着有了一款经过严格临床验证的标准化产品、一套有据可依的使用规范，大大增强诊疗决策的确定性。正如《黄褐斑管理国际专家共识》所传递的核心理念：黄褐斑的治疗不是一场追求"速效"的短跑，而是一项需要科学方法、专业指导和长期坚持的长效慢病管理。

参考文献

1.中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组等. 中国黄褐斑诊疗专家共识（2021版）[J]. 中华皮肤科杂志, 2021, 54(2): 110-114.

2.Sarkar R, et al. Delphi consensus on melasma management by international experts and pigmentary disorders society[J]. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 2025.

3.Taylor SC, et al. Efficacy and safety of a new triple-combination agent for the treatment of facial melasma[J]. Cutis, 2003, 72(1): 67-72.

4.Ferreira Cestari SC, et al. A comparison of triple combination cream and hydroquinone 4% cream for the treatment of moderate to severe facial melasma[J]. Journal of Cosmetic Dermatology, 2007, 6: 36-39.

5.Bhawan J, et al. Short- and long-term histopathologic effects of triple combination cream on skin of melasma patients[J]. The American Journal of Dermatopathology, 2009.

6.中国人体健康科技促进会. 氟轻松氢醌维A酸乳膏治疗黄褐斑上市临床应用专家指导意见[J]. 中国皮肤性病学杂志, 2025, 39(03).

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