近日,恒瑞医药创新药PD-L1/TGF-βRⅡ双特异性抗体融合蛋白瑞拉芙普α联合或不联合化疗新辅助治疗用于不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC) TRAILBLAZER II期试验的3年随访更新结果,发表于《自然》子刊、国际顶级学术期刊《信号转导与靶向治疗》(Signal Transduction and Targeted Therapy,简称STTT,IF:81.2)。

该研究由广东省人民医院吴一龙教授团队牵头,探索了一种新的治疗策略——免疫诱导治疗后再根据疗效选择局部治疗(包括手术)模式。研究结果显示,在接受瑞拉芙普α联合化疗诱导治疗后,患者3年总生存率达68.3%;接受手术的患者获得了具有临床意义的长期生存改善,其3年总生存率高达84.9%,为不可切除III期NSCLC患者提供了新的治疗思路。

研究根据患者PD-L1表达水平进行分组:

A组(88人):PD-L1 TPS<50%患者,接受瑞拉芙普α联合化疗;

B组(9人):PD-L1 TPS≥50%患者,接受瑞拉芙普α联合化疗;

C组(10人):PD-L1 TPS≥50%患者,接受瑞拉芙普α单药治疗。

所有患者先接受3个周期的诱导治疗(每3周一次),之后由同一多学科团队重新评估,决定进行手术还是放疗,随后继续接受巩固性瑞拉芙普α治疗。

主要终点为诱导治疗后的客观缓解率(ORR)和18个月无事件生存率(EFS),次要终点包括至死亡或远处转移的时间、总体生存期(OS)及安全性评估。

研究人群以男性为主(94%),多数有吸烟史(90%),74%为鳞状细胞癌,大部分为IIIB/IIIC期(分别占44%和30%)。

截至2025年3月24日的数据分析,中位随访时间已达39.4个月。

联合治疗组(A+B组) :

3年EFS率:50.5%

3年OS率:68.3%

单药治疗组(C组) :

3年EFS率:77.1%

3年OS率:87.5%

在所有107例患者中,有27人(25%)在诱导治疗后成功接受了手术。这些患者原本被评估为不可切除,但经过瑞拉芙普α为基础的新辅助诱导治疗后,肿瘤明显降期,可完整切除。

这27例手术患者的生存数据如下:

3年EFS率:69.5%

3年OS率:84.9%

相比之下,接受放疗的59例患者:

3年EFS率:50.8%

3年OS率:70.4%

瑞拉芙普α相关安全性良好,总体安全性特征与既往报告一致。

TRAILBLAZER 3年更新数据证实,七成患者达到3年长期生存。瑞拉芙普α诱导+多学科综合诊疗(MDT)个体化局部治疗方案,有望为不可切除Ⅲ期NSCLC患者提供具有前景的治疗新模式。

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责任编辑：kj015

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