2026年6月29日，国家医保局公示了“通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息”。在这份备受关注的初审名单中，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）赫然在列。

这款定价129万元/针的CAR-T细胞治疗药物，以目录外条件五通过了初步形式审查——该申报条件特指已纳入2025版商业健康保险创新药目录的品种，也是本轮医保调整专门为商保成熟创新药开辟的申报通道。药明巨诺相关人士回应称，公司愿意积极配合国家医保工作，为患者谋福利。

一、 疗效底气：70.4%完全缓解率+4年OS率82.5%，解锁深度缓解、长期生存可能

瑞基奥仑赛敢于叩响医保大门的底气，源自其在中国人群中扎实的临床数据。

在针对中国复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者的RELIANCE临床试验中——这也是中国首个获批的1类生物制品CAR-T注册临床研究——瑞基奥仑赛交出了极具说服力的疗效成绩单：

深度清剿，高效缓解：患者的完全缓解率（CR率）高达70.4%¹，中位缓解持续时间（mDOR）达到了23.3个月²。这意味着，超过七成的患者在接受瑞基奥仑赛CAR-T治疗后，体内肿瘤完全消失，且这种深度缓解能够长期维持。

持久获益，长期生存：更令人振奋的是长期生存数据。研究表明，在接受瑞基奥仑赛治疗后达到完全缓解（CR）的患者，4年总生存（OS）率高达82.5%3。在复发/难治性大B细胞淋巴瘤领域，这一数据具有里程碑式的意义——它证明瑞基奥仑赛不仅能让患者“活下来”，更能让患者“活得久”。

二、 安全壁垒：复发难治淋巴瘤患者“零”重度毒性发生

对于CAR-T疗法，安全性是医生和患者决策时的另一大核心考量。瑞基奥仑赛在安全性上展现出了世界级的突出优势：

在RELIANCE临床试验的复发/难治的中国淋巴瘤患者中，无≥3级的严重细胞因子释放综合征（CRS）和严重神经毒性（NT）发生。在细胞治疗领域，这组“零重度毒性”数据堪称卓越，，极大地降低了患者在治疗过程中的重症风险与身心痛苦。

三、 多维可及：从商保全面落地到医保初审突围

此前，多款CAR-T产品屡次冲击国家基本医保谈判，均因单价过高、医保基金承压明显未能入围。在此背景下，商业健康保险创新药目录应运而生，作为基本医保的补充机制。凭借扎实的真实世界临床价值，以倍诺达®（瑞基奥仑赛）为代表的商业化CAR-T已被纳入全国100余项惠民保以及近100项商业健康险的特药保障目录中。

从商保目录的全面落地，到医保初审的顺利通过，瑞基奥仑赛正一步一个脚印地填补“支付悬崖”。商业化CAR-T目前面临的一大阻碍是：“产品没有进入国家医保，很多人又没有商业保险，细胞治疗产品的挑战是怎么让更多患者用得上。” 如今，这道横亘在百万级创新药与患者之间的门槛，正在被以瑞基奥仑赛为代表的中国本土创新力量一步步稳健跨越。

温馨提示：CAR-T治疗为处方类细胞治疗产品。由于细胞治疗涉及复杂的临床程序，本品必须在经过严格认证、具备相关资质及完善急救保障的医疗机构内，由医生进行综合评估后方可实施。具体的适应症、治疗方案及不良反应管理，请谨遵医嘱。

参考文献：

1. Ying Z, et al. Cancer Med 2021; 10(3):999-1011.

2. Ying Z, et al. Cytotherapy, 2023; 25, 521-529

3. Yang HY, et al. 2024 ASCO Abstract e19001.

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责任编辑：kj015

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