在我国，骨关节炎患者超过1亿人，其中膝骨关节炎是最为常见的一种。对于广大中老年患者而言，传统治疗手段往往只能短暂地控制症状，难以从根本上延缓疾病进展。而在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，依托国家赋予的“特许医疗”政策优势，干细胞治疗膝骨关节炎等前沿技术已实现合法合规的落地应用。

一、什么是博鳌乐城？

博鳌乐城国际医疗旅游先行区位于海南省琼海市博鳌镇，是我国唯一一个以医疗开放为主题的“医疗特区”。2013年，国务院批复设立乐城先行区，赋予其“先行先试”的特殊政策地位，允许同步引进国际已上市、国内尚未注册的创新药械和前沿治疗技术。

乐城先行区的核心政策可以概括为“四个特许”：特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流。这意味着，患者无需出国，便可在乐城用上在国外已经上市、但国内尚未获批的创新药品、医疗器械和治疗技术。

截至2026年，乐城先行区已累计引进临床急需进口药械和特殊食品超570款，累计惠及患者超20万人次。

二、政策赋能：干细胞治疗膝骨关节炎的“乐城路径”

2024年11月29日，海南省第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议审议通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（以下简称《规定》），自2025年2月1日起正式施行。《规定》共28条，适用于在乐城先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术的临床研究、转化应用及其监督管理活动。

在此基础上，海南省相关部门还制定了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施办法（暂行）》，为新技术转化应用提供了清晰的申请流程和审批标准。

2025年2月9日，乐城正式公布第一批生物医学新技术转化应用实施目录，共14项细胞与基因治疗技术进入应用阶段，其中明确将人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎技术纳入其中。这一政策的落地，标志着中国细胞治疗和基因治疗的临床应用迈入全新加速通道。

脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎的核心作用与机制，可以简单总结为：不是简单地“修补”软骨，而是通过调动人体自身的修复能力，在促进软骨再生、调节炎症和改善免疫微环境这三个层面协同作用下，从根源上打破“软骨退变”与“关节炎症”相互加剧的恶性循环，从根本上干预疾病的进程。

三、制度优势如何转化为患者福音？

乐城先行区的政策优势，主要体现在以下方面：

一是特许审批“快车道” 。依托乐城特有的“特许医疗”审批机制，国际专家全流程审批可在15个工作日内完成，非首次申请的特许药械平均审批时间已压缩至1.6天。

二是“带药离园”与集中保税仓储。乐城创新推出特许药械“带药离园”政策，特许药械经审批后可由患者带出先行区。

三是真实世界数据应用试点。乐城率先将临床真实世界数据用于支持药械审评审批决策，目前已累计推动21款国际创新药械加速在国内上市。2026年，乐城真实世界研究及医疗科技创新联合项目拟立项支持“脐带间充质干细胞治疗在膝骨关节炎患者中疗效及安全性的真实世界数据与随机对照试验的整合研究”等项目。

2026年5月1日起，第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行。这一行政法规与乐城先行区的特许政策形成叠加优势，推动干细胞治疗在乐城全面进入合法规范化阶段。

截至目前，乐城已批准29个前沿生物医学新技术项目，涵盖干细胞治疗、免疫细胞治疗、基因治疗等多个前沿领域，项目适应症覆盖肿瘤、肺功能损伤、神经退行性疾病、肝功能损伤、关节退行性病变等多种难治性疾病。其中，瑞金海南医院、海南帝湾医院已落地脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎技术。

从政策破冰到制度落地，博鳌乐城正以“医疗特区”的独特优势，为膝骨关节炎等慢病患者打通了一条通往前沿治疗的合法通道。

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