太空益生菌的功能性、安全性及稳定性具有菌株特异性。精准识别菌株是确保其有效性与安全性的科学基础，也是规范产业发展的核心前提。当前，复合益生菌产品日益增多，对菌株组成的精准界定、溯源追踪及一致性控制提出了更高要求。以全基因组测序（Whole genome sequencing，WGS）为代表的分子生物学技术，为实现菌株水平的精准鉴定与监管提供了可靠手段。

嫦娥生物联手中国食品科学技术学会、中国发酵研究院组织相关领域专家，梳理了国内外标准法规与监管要求，在明确太空益生菌的分类学原则及属、种、株定义的基础上，系统阐述从表型、分子分型到基于全基因组测序（WGS）的分层级鉴定技术路径，并形成“太空益生菌菌株精准鉴定的科学共识”，并在第二十一届益生菌与健康研讨会期间正式，该共识旨在为菌株鉴别、产品开发、功效宣称、质量控制及监督管理等提供关键支撑，从而有力推动益生菌产业规范化发展。

菌株水平精准鉴定是太空益生菌产业规范发展的科学基石

益生菌的分类学地位应建立在现代微生物分类学基础之上，通过结合形态学、生理生化特征和分子生物学技术等多相鉴定技术体系，明确其种水平的分类学地位，是进一步开展株水平鉴定的必要前提。由于益生菌的功效与安全性具有菌株特异性，因此在菌株水平对其进行精准鉴定，是实现安全性评价与功能开发以及产业化应用的重要基础。当前，全球各国监管强调益生菌明确分类学地位对其安全性与可追溯性的重要意义，并呈现出由“种水平管理”向“株水平精细化管理”转变的趋势。

图为中国食品发酵研究院向嫦娥生物交付十株太空菌

全基因组测序（WGS）已成为国际公认的菌株鉴定“金标准”

获得完整度高、错误率低的高质量全基因组序列，是WGS鉴定的核心前提。通过短读长与长读长测序联合应用，可有效解决组装中的断裂与错配等问题，获得完成图的基因组，为太空菌株精准鉴定提供可靠的遗传蓝图。基于WGS的ANI分析、cgMLST和SNP分析等方法，可实现从种、亚种到菌株水平的精准鉴定。SNP分析为菌株水平鉴定提供了最高分辨率的信息，是实现菌株精准区分的关键技术手段。

图为中国科学院陈润生院士（左）将十株太空菌交给华中科技大学刘智教授

太空益生菌菌株一致性判定应建立种属差异化的SINP阈值体系

SNP分析可在全基因组范围内识别菌株间的单个核苷酸差异，由于不同细菌类群在进化速率、基因组重组频率以及基因组稳定性等方面存在固有差异，因此采用统一的绝对SNP阈值可能导致误判。此外，InDel同样是菌株间遗传差异的重要来源，若两株菌的基因组存在InDel 差异，也可能提示其并非同一菌株。因此，通过系统性的基因组稳定性研究，针对不同益生菌种属的遗传特性建立差异化的SNP阈值体系，并结合InDel特征进行综合评估，可为菌株一致性判定提供科学依据。

图为嫦娥生物十株太空菌的交接仪式现场

建立标准化流程和高质量数据库是突破菌株鉴定瓶颈的关键

基于WGS的太空益生菌菌株鉴定，其结果可靠性与可比性高度依赖于全流程的标准化。在测序数据产出后，需贯穿实验与数据分析环节，建立统一的生物信息学分析流程，对原始数据进行严格的质量控制，涵盖数据质量评估与过滤、基因组组装质量评估、注释一致性等关键步骤，并通过方法验证，确保不同实验室、不同平台产出的鉴定结果具备可比性。为此，亟须推动构建经过严格质控，包含完整元数据（如菌株来源、功能特性、安全性数据等）的益生菌专用基因组数据库，并探索分级共享与受控访问机制，在保护商业机密与促进数据互认之间实现平衡。

图为嫦娥生物十株太空菌的交接仪式现场

太空益生菌鉴定技术将走向“场景适配”和人工智能可追溯时代

以高质量完整组装的WGS数据作为强制性核心证据，构建益生菌菌株的“分子身份证”，在满足政府管理要求的同时，可为其快速、高通量的菌株溯源提供分子标记基础。在此基础上开发特异性的分子标记快速检测技术，实现对市售产品中多种太空益生菌菌株的同步筛查与鉴别，为市场监管提供有效工具。同时，探索表面增强拉曼光谱等前沿技术，有望实现不同产品中菌种（株）组成和活性的同步检测。随着菌株基因组数据呈现指数级增长，人工智能和大模型将在菌株的判别和鉴定中发挥重要作用，尤其有助于功能菌株的挖掘，可为益生菌产业的创新与规范发展提供坚实支撑。

责任编辑：kj015

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