2026年6月，法兰克福。在全球结构性心脏病介入的风向标——CSI Frankfurt 大会上，德晋医疗DragonFly™ 经导管瓣膜修复系统带来的，不只是一组最新的临床数据，还是一份关于全球瓣膜市场格局重塑的战略样本。

过去20年，全球 TEER 市场长期由国际巨头雅培医疗和爱德华生命科学主导。如今，市场正悄然告别单一或双巨头的绝对垄断，迎来新一轮技术与品牌的洗牌。但全球范围内尚未出现第三位真正意义上的领跑者——DragonFly™ 正站在这一历史拐点上，极有可能成为第三股稳定力量。

一、技术断代：从“跟随”到“并跑与领跑”

DragonFly™ 的底层产品力与临床疗效，已完全具备与国际顶尖技术同台竞技的实力。它是目前唯一获得中国与欧盟 CE 认证的中国自主研发二尖瓣介入治疗器械，同时覆盖了欧盟DMR和FMR双适应证，已在全球十五个国家和地区完成上市准入。

这意味着，中国结构性心脏病介入器械的国际化已跨越“低端替代”阶段，正式步入与国际顶尖技术硬碰硬的“价值竞争”时代。无论是在产品设计逻辑，还是在注册准入效率上，中国创新企业都已展现出并跑、甚至局部领跑的硬实力。

二、临床数据的战略意义：建立国际信任

德晋医疗在 CSI Frankfurt 2026 披露的 DragonFly–EU DMR 临床研究一年随访数据中，入组患者平均年龄为80.5±4.4岁，所有入组受试者MR反流＞3+，其中66.7%的患者在术前处于重度（4+）反流。这组数据之所以关键，是因为它直面了外科治疗最难覆盖的高龄、高危人群，并交出了极具说服力的答卷：

· 术后1年治疗成功率为86.7%，MR＜2+ 受试者比例在1年时达到100%，所有受试者反流程度降至中度以下，证实了DragonFly™纠治 DMR 的持久性。

· 研究的术后即刻手术成功率和器械植入成功率均为97.4%。66.7%的受试者植入1个二尖瓣夹即可完成修复，极大减少了高龄患者的手术创伤与操作时间。

· 术后30天时，NYHA 心功能 I/II 级受试者比例达到100%，并稳定维持至12个月。随访结果明确支持了左心房与左心室的正向逆转重构，从解剖学层面证实了手术对心衰进程的延缓作用。

德晋医疗也同时披露了来自土耳其的真实世界经验，结果显示，在尿毒症性心肌病、慢性肾衰等高危复杂病例中，DragonFly™ 仍展现出了优秀的表现。这种跨地域、跨病理背景的稳定表现，正是国际临床专家最为看重的产品力——可预期的确定性。

三、格局重塑的战略窗口期

高端医疗器械市场全球化的战略窗口期极其珍贵，优质经销商渠道和临床专家资源有限，新产品获得国际准入资格后的24个月往往是决定全球营销网络卡位的决胜窗口。错失这个窗口，国际市场的准入成本和壁垒将成倍增高。

DragonFly™ 的欧洲临床与真实世界数据，正是在这一窗口期内完成的一次关键战役。它不仅巩固了德晋医疗在欧洲市场的学术地位，也为其后续进入更多区域奠定了证据基础。

拿到全球市场的门票只是第一步。对于此时的德晋医疗和DragonFly™而言，速度就是生命线——快速建立国际化通路、卡位优质渠道，是企业守住竞争优势的核心护城河。若能在未来两年内，继续补充更大样本量的随机对照试验（RCT）证据链，并持续扩大真实世界数据的随访规模，该系统完全有潜力成为全球 TEER 市场的第三极，与雅培、爱德华形成三足鼎立之势。

对于中国结构性心脏病介入器械产业而言，这不仅是单一产品的胜利，更是一次全球化路径的成功验证——从技术、注册、临床到渠道的全链条突围。在格局重塑期，谁能抢先完成全球卡位，谁就能在未来的十年中占据行业主动权。

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责任编辑：kj015

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