2026年6月15日，上海宣泰医药科技股份有限公司（股票代码：688247）宣布，公司自主研发的枸橼酸托法替布缓释片首批药品已发往美国，即将在美国市场正式上市销售。该产品主要用于类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病，有望为全球患者提供又一优质优价的治疗选择。此次成功在美上市，标志着宣泰医药在复杂制剂领域的研发实力与专利合规能力，再次获得国际高端市场的权威认可。

专利技术双向突围，复杂制剂能力斩获国际市场背书

自身免疫疾病由机体免疫系统错误攻击自身组织引发，病症周期漫长且易反复加重，临床端仍存在大量未满足的治疗需求。以类风湿关节炎为例，全球患者规模约1760万人，仅美国成年患者就高达130万。2012年，靶向JAK激酶的口服小分子药物托法替布面世，打破了过往大分子生物制剂只能注射给药的局限；2016年，枸橼酸托法替布缓释片获美国FDA批准，将服药频次从一日两次优化为一日一次，大幅提升了患者长期用药的依从性。

原研药企围绕该产品搭建了覆盖化合物、晶型、制剂工艺等核心维度的严密专利网；此外，其核心的“渗透泵控释体系”对生产工艺精度要求极其严苛，半透膜厚度、释药孔径精度、促渗透聚合物膨胀速率等细微参数的偏差，都可能导致药物释放行为改变，仿制难度居高不下。

面对双重壁垒，宣泰医药依托在缓控释制剂领域十余年的深厚积淀，实现了“专利+技术”的全面破局。在专利端，公司成功开发出规避原研专利壁垒的产品配方，并在提交ANDA时发起PIV专利挑战，最终以和解方式取得有利条款，为产品在美提前上市扫清了障碍；在技术端，公司独立完成了处方筛选、工艺放大及关键质量属性的系统研究，形成了完全自主、不依赖原研工艺路线的技术方案。

从研发突围到落地生产，宣泰医药始终贯彻精细化管理，持续迭代质量管理体系与量产配套能力。公司生产基地已全面通过NMPA、FDA、EMA、PMDA及SFDA等全球主流药监体系的GMP认证。针对本次出口产品，公司搭建了从原料到成品出厂的全过程电子追溯和实时放行检测体系，含量均一性、释放度和纯度等关键指标均严格遵循美国药典标准，确保每一片药品质量稳定、安全达标。

从中美双获批到加速出海，书写医药国际化新章

枸橼酸托法替布缓释片成功登陆美国市场，是宣泰医药全球化战略稳步落地的标志性成果。早在2023年8月，公司便获得美国FDA临时性批准；同年10月，获中国NMPA审批实现本土上市；2025年，该产品获评“上海市高新技术成果转化项目”，临床市场口碑稳步积累；2025年9月，正式拿到美国FDA上市许可（ANDA号：216001）；如今首批药品顺利发往美国，实现了中美两大核心市场的双线贯通。

依托中美两大成熟市场的基本盘，宣泰医药正全力推进该产品的全球商业化布局。2026年5月，公司与科兴制药签署战略合作协议，授权其在科威特和墨西哥市场独家推广枸橼酸托法替布缓释片。未来，公司将重点深耕“一带一路”共建国家及新兴市场，让更多国家和地区的患者从中受益。

与此同时，宣泰医药持续深化多元化商业布局，积极拓展海外优质客户资源。2025年2月，公司与印尼头部药企Kalbe Farma达成合作，借助其本地化渠道优势，推动达格列净二甲双胍缓释片等核心产品快速渗透东南亚市场。此外，公司积极亮相CPHI Japan等国际专业展会，不断提升海外品牌影响力，并与多个国际客户建立了合作意向，为海外业务长期拓展积蓄动能。目前，公司产品已覆盖美国、海湾国家、以色列、中南美洲、东南亚等全球多个市场，国际化布局呈现“产品扩容、市场多元、质量接轨、品牌跃升”的良好态势。

坚守研发创新内核 构筑高壁垒差异化产品矩阵

研发创新是宣泰医药的核心发展引擎，公司长期深耕复杂制剂优质赛道，依托难溶性药物增溶、缓控释制剂、固定剂量复方制剂三大成熟核心技术平台，持续向高附加值制剂赛道转型升级；同时加码复杂注射剂研发与产能建设，搭建起具备差异化竞争壁垒的核心产品管线。

近年来，宣泰医药迎来海内外审批与商业化的密集收获期。在海外市场，2025年，恩扎卢胺片、西格列汀二甲双胍缓释片及达格列净二甲双胍缓释片相继获美国FDA暂时批准；枸橼酸托法替布缓释片获FDA正式批准。在中国市场，恩扎卢胺片、西格列汀二甲双胍缓释片新增规格及注射用硫酸艾沙康唑获NMPA批准上市；西格列汀二甲双胍缓释片以原价续约国家医保目录，奥拉帕利片成功中选第十一批全国药品集采，进一步拓宽市场覆盖。

值得一提的是，宣泰医药多款产品拿下国内外首仿，构筑起显著的先发竞争优势：抗真菌领域产品泊沙康唑肠溶片及心血管领域产品马昔腾坦片斩获中、美首仿；消化领域产品美沙拉秦肠溶缓释片、糖尿病领域西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿，迅速建立起市场壁垒。

在深耕高端仿制药的同时，宣泰医药加速布局改良型新药，向仿创结合的特色化创新制药企业转型。首个自研的改良新药项目XT-0043已在Ⅱ期临床试验中展现出优异的安全性与有效性，目前已启动Ⅲ期临床试验，各项工作有序推进。

枸橼酸托法替布缓释片顺利通过专利挑战、即将登陆美国市场，是宣泰医药复杂制剂研发实力与专利合规能力的双重印证。展望未来，公司将继续坚持“研发驱动、全球布局”的双轮发展战略，以自主技术创新突破国际专利与技术壁垒，以严苛质控标准接轨全球高端医药市场，守护全球患者健康，助力中国医药产业国际化高质量发展。

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责任编辑：kj015

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