全球癌症早筛领域迎来里程碑时刻——“中国苏州”这四个字，由同一家中国企业两次郑重写入美国FDA官网。2026年6月10日，位于苏州的海苗生物科技有限公司，其自主研发的“筛普乐®”泛癌早筛试剂盒，正式获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”。这不仅是FDA在全球范围内颁发的第二张泛癌早筛领域突破性认定证书，更是中国产品首次摘得此项殊荣。

此前，全球唯一获得该认定的，是美国Grail公司的Galleri（2019年获批）。2021年，基因测序巨头Illumina以80亿美元天价收购Grail。时隔七年，这项被誉为泛癌早筛“顶级通行证”的荣誉，终于花落中国。

全球唯二：这张“通行证”含金量有多高？

FDA的“突破性设备认定”并非普通注册许可，而是专为那些有望革命性改变危重疾病诊断或治疗的创新技术而设。截至2025年底，FDA在所有医疗器械领域仅授予约1200项突破性认定。而在技术壁垒极高、研发周期漫长、临床验证极为严苛的泛癌早筛赛道，此前仅有Grail一家。

如今，海苗生物拿下全球第二张入场券，标志着中国在泛癌早筛领域实现了从“技术追随”到“原始创新”的跨越。更重要的是，这意味着“筛普乐”在技术创新性、临床价值和科学严谨性上均已达到世界顶尖水平，为进入美国市场铺就了快速通道。

技术颠覆：用“PCR+AI”打败昂贵的“NGS”

Grail的Galleri采用的是NGS（二代基因测序）技术。NGS虽前沿，但设备昂贵、操作复杂、试剂成本高，单次检测价格居高不下，严重制约了普及。

海苗生物则走出了一条全新的技术路径。“筛普乐”将人工智能（AI）与经典的PCR技术（聚合酶链式反应，一种成熟、老牌诺贝尔奖级技术）深度融合。产品基于甲基化特异性PCR技术，配合自研AI算法，对检测数据进行多维度异常甲基化水平评估。只需抽取一管5毫升静脉血，就能在普通医院检验科标配的PCR设备上，对28种高发、高致死癌症进行精准早期筛查。

昔日“天价筛查”，今朝“人人可及”

与依赖昂贵测序仪和进口试剂的NGS路线相比，“筛普乐”采用的AI+PCR技术路线在成本上具有数量级优势。公开信息显示，美国Grail的Galleri检测单价均超过1000美金，而“筛普乐”在保持高性能的同时，检测成本实现大幅下降，显著低于国际主流同类产品，真正做到了“准而普惠”。

这意味着，泛癌早筛正从“少数人才能负担的奢侈品”走向“人人用得起的普惠工具”。海苗生物董事长谭淼博士表示：“我们的目标不仅是让癌症早筛准，更要让人人都用得起。只有将技术真正转化为可及的医疗服务，才能从根本上改变癌症发现晚、治疗难的困境。”

全球资本的新风向标：中国创新正在重估

2019年，Grail拿下首张泛癌早筛突破性认定后，迅速引发资本狂热追捧，直接催生了2021年Illumina高达80亿美元的并购。这一“证书驱动估值”的经典案例，至今仍是全球生物科技领域的标杆。如今，作为全球唯二拥有FDA突破性认证的泛癌早筛产品，“筛普乐”的商业价值与战略意义不言而喻。

更值得关注的是，全球资本对泛癌早筛赛道的估值，早已超越了“等待FDA正式批准”的阶段。从雅培以210亿美元收购Exact Science等历史性交易可以看出，在巨头眼中，这一赛道的战略价值本身就是最大的确定性。而海苗生物不仅拿到了入场券，更手握FDA颁发的“顶级通行证”——这有望成为全球资本重新审视、重估中国医药创新价值的重要风向标。

九年磨一剑，中国方案照亮全球抗癌路

从2022年获得欧盟CE认证，到2026年通过严苛的FDA审查、斩获突破性设备认定，海苗生物历经九年潜心研发，终于实现了中国在泛癌早筛领域从0到1的原创突破。“筛普乐”不仅为全球数亿潜在高风险人群点亮了早期发现癌症的希望之光，更以中国原创技术、普惠精准之策，为全球抗癌事业提供了一套极具性价比的“中国方案”。

（苏州海苗生物科技有限公司董事长谭淼博士在英国利兹大学做讲座）

海苗生物董事长谭淼博士表示，未来海苗生物将继续深耕癌症早筛与精准医疗，让更多“从0到1”的突破加速走向临床、惠及大众，为“健康中国”乃至全球公共卫生事业贡献中国科技力量。

责任编辑：杭小虎