2026年春夏，细胞治疗行业喜讯接连落地，博雅生命及其旗下的博雅干细胞凭借过硬的综合实力，接连斩获两项重磅行业荣誉。3月，博雅生命成功入选“2026福布斯中国行业发展领军企业”，5月博雅干细胞度获评“年度竞争力领军品牌”。在竞争激烈、标准严苛的细胞与基因治疗赛道，能同时拿下两项权威大奖的企业寥寥无几。

今年被业内定义为细胞行业“法治化元年”，多项行业新规正式落地，野蛮生长的时代落幕，行业迎来规范化洗牌，质量、合规、实力成为企业立足的核心根本。在行业全面提质升级的关键节点，博雅干细胞持续斩获权威认可，背后的核心竞争力是什么？其坚守的质量管控体系究竟有何过人之处？带着行业与市场的双重疑问，记者实地探访了博雅干细胞位于无锡的GMP标准化实验室。

走进实验室，记者真切感受到细胞行业精细化质量管理的核心逻辑，行业通用的“人、机、料、法、环”五维管控体系，在这里落地为每一个具体的操作细节，构筑起细胞产品安全有效的坚固防线，也是博雅深耕行业多年的核心质量根基。

“人”是质量管控的第一核心。细胞制备流程精密复杂，对从业者专业能力要求极高，工作人员必须精通生物学、免疫学、生物化学等多领域专业知识，同时具备极强的责任心。从细胞采集、培养到后续回输，全流程均由专业人员规范操作。企业严格遵循国家GMP相关要求，明确关键岗位资质标准，常态化开展专业培训与考核，从源头规避人为操作风险。

“机”是工艺实施的硬件保障，细胞生产依赖小型化精准设备控制温湿度、氧气浓度等参数，配套无菌一次性耗材。按《细胞治疗产品生产检查指南》要求，设备需经工艺适配确认并持续维护，耗材需建立验收标准，密闭系统需定期检测完整性，同时制定设备异常处理规程。

“料”涵盖试剂、培养基、导管等全流程物料，其质量直接影响细胞品质，需选用来源明确、质量可靠的物料，并建立严格的物料管理制度。

“法”指标准化工艺方法，细胞治疗产品生产需遵循GMP规范及相关技术指导原则，建立完善质量控制策略，确保临床试验与商业化生产的质控要求一致。

“环”要求生产环境符合GMP标准，细胞制剂需在B+A级洁净度实验室制备，通过完善的空气净化、温湿度控制及消毒系统，最大限度降低污染风险，为细胞制备提供安全环境。

作为国内细胞行业头部企业，博雅干细胞早已实现五维质量体系的全方位落地，搭建起符合AABB、CAP、NRL国际标准的质量平台，依托自动化制备、智能化深低温存储设备，完成细胞采集、制备、存储全链条标准化管控。

严苛的质量管控，让博雅收获了市场认可，目前已为超15万家庭提供安全的细胞存储服务。在行业同质化竞争加剧的当下，博雅以全流程质量深耕，推动行业标准持续升级，助力国内细胞产业从规模扩张稳步迈向高质量发展，也印证了未来细胞行业的竞争，终将归于质量体系的深耕与比拼。

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责任编辑：kj005

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