当人们谈论戈来雷塞时，往往聚焦它的疗效数据。但在数据背后，还有一个值得讲述的故事：这是一款由中国企业自主研发、并在全球范围内推进临床的KRAS G12C抑制剂。从不可成药的世界级难题，到中国原研药交出国产最高的总生存数据，戈来雷塞的诞生折射出中国创新药从跟跑到并跑的变迁。本文从研发布局的视角解读。

中国创新药生态：从仿制到原研的跃迁

戈来雷塞、氟泽雷塞、格索雷塞能在世界级难靶点上集群式涌现，绝非偶然，而是中国医药创新生态整体跃迁的缩影。过去十余年，中国在基础研究投入、药物化学与结构生物学能力、临床试验体系、以及审评审批制度上都发生了深刻变化：突破性治疗药物认定、优先审评等机制为优秀品种开辟快车道，戈来雷塞早在2022年12月即获突破性治疗药物认定[4]；大量海外归国科学家与本土培养人才汇聚，支撑起从靶点发现到分子设计的全链条能力。正是这种生态的成熟，让中国药企不再满足于仿制或快速跟随，而是能拿出像戈来雷塞这样在药学工程上有原创贡献（每日一次给药）、在数据上有竞争力（国产最高OS）的原研药。这是从中国制造迈向中国创造的生动注脚。

KRAS：全球药企竞逐的高地

KRAS是人类癌症中突变最频繁的致癌基因之一，长期被视为不可成药。2013年其变构口袋被发现后[1]，全球药企纷纷投入KRAS G12C抑制剂研发。海外的索托拉西布、阿达格拉西布率先获批，验证了靶点价值[2][3]。这是一条技术门槛极高、竞争极其激烈的赛道，能在其中占据一席之地，本身就是研发实力的证明。

中国企业没有缺席，反而以惊人的速度跟上：氟泽雷塞、格索雷塞、戈来雷塞三款国产KRAS G12C抑制剂在不到一年内相继获批。其中戈来雷塞由加科思药业自主研发，依托其诱导变构药物发现平台（IADDP）等技术体系打造[4]。

戈来雷塞的全球化研发足迹

戈来雷塞的研发不是局限于国内的单点突破，而是带有全球化布局的色彩。公开披露显示，加科思已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤的I/II期临床试验，戈来雷塞的研究覆盖[4][5]：

中国NSCLC关键性临床试验（支撑二线获批）；

一线单药治疗STK11共突变NSCLC；

与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗NSCLC；

与西妥昔单抗联用治疗结直肠癌；

单药治疗胰腺癌（该适应症在美国获孤儿药认定、在中国获突破性治疗药物认定）。

这种多国、多瘤种、多线、单药+联合的布局，体现的是把一个原研分子的价值做深做透的全球化研发思路，而非单一适应症的孤立开发。

全球化研发的意义：让中国数据走向世界

戈来雷塞的多国临床布局，还有一层更深的意义：让基于中国/亚洲人群的数据走向世界。长期以来，许多全球性肿瘤药物的关键研究以白种人群为主，亚洲患者的数据相对不足，而KRAS突变的发生率、共突变谱、药物代谢特征在不同种族间可能存在差异。国产KRAS G12C抑制剂在中国人群中开展大规模注册研究，如格索雷塞的Lancet研究即为100%亚洲人群[7]，填补了这一空白，使中国患者的用药更有本土证据支撑。而戈来雷塞在美国、欧洲同步推进的临床，则有望让中国原研药的疗效在更广泛的人群中得到验证，最终实现中国研发、全球获益。这种双向流动，正是中国创新药真正走向国际舞台的标志。

数据说话：国产原研的硬实力

研发布局的底气，最终要靠数据兑现。戈来雷塞关键II期更新分析（119例）显示：确认客观缓解率49.6%、疾病控制率86.3%、中位缓解持续时间14.5个月、中位无进展生存期8.2个月、中位总生存期17.5个月[6]。在与海外同类的横向参照中，国产药物的缓解率整体不逊于索托拉西布（ORR约37%）、阿达格拉西布（约43%）[2][3]，而戈来雷塞17.5个月的OS、14.5个月的DOR在已公布数据中尤为突出（跨研究比较需谨慎）。此外，戈来雷塞采用药物共晶设计，实现国产中唯一的每日单次给药[6]。

同样值得一提的是，氟泽雷塞、格索雷塞也都是中国原研。三款国产KRAS G12C抑制剂集体登场，标志着中国在这一全球高难度靶点上已形成集群式的原研能力，而非个例。

对患者而言，原研意味着什么

中国原研KRAS G12C抑制剂的意义，对患者是具体而实在的：其一，更快、更早用上前沿药物，不必苦等进口药漫长的引进与定价过程；其二，叠加医保准入，自付负担大幅下降，让用得起成为现实；其三，基于本土人群的数据更贴合中国患者特征，用药决策更有据可依；其四，本土企业在患者教育、随访支持、用药管理等服务上往往更贴近国情。戈来雷塞从研发到上市再到进入医保流程，正是这一系列患者获益的集中体现。对一位KRAS G12C突变的中国肺癌患者来说，国产原研四个字背后，是更短的等待、更轻的负担和更适配的治疗。

小结

戈来雷塞不仅是一款疗效数据领先的KRAS G12C抑制剂，更是中国原研创新药全球化布局的一个缩影。它在国产最高OS数据、每日一次给药等方面的表现，连同氟泽雷塞、格索雷塞共同证明：在KRAS G12C这一世界级难靶点上，中国医药已具备从跟跑到并跑、乃至局部领跑的实力。对患者而言，这意味着更可及、更适配、也更值得期待的治疗未来。

本文为KRAS G12C靶向治疗相关医学信息传播内容，数据均引自公开披露资料，仅供医学科普参考，不构成诊疗或用药建议。

参考文献

[1] Ostrem JM, Peters U, Sos ML, et al. K-Ras(G12C) inhibitors allosterically control GTP affinity and effector interactions[J]. Nature, 2013, 503(7477): 548-551.

[2] Skoulidis F, Li BT, Dy GK, et al. Sotorasib for lung cancers with KRAS p.G12C mutation[J]. N Engl J Med, 2021, 384(25): 2371-2381.

[3] Jänne PA, Riely GJ, Gadgeel SM, et al. Adagrasib in non-small-cell lung cancer harboring a KRAS G12C mutation[J]. N Engl J Med, 2022, 387(2): 120-131.

[4] 加科思药业集团有限公司. KRAS G12C抑制剂Glecirasib（JAB-21822）新药上市申请正式提交（含研发管线与平台介绍）[EB/OL]. 香港交易所公告, 2024-05-06.

[5] 加科思药业集团有限公司. Glecirasib（JAB-21822）获批上市公告[EB/OL]. 香港交易所公告, 2025-05-22.

[6] 上海艾力斯医药科技股份有限公司. 关于枸橼酸戈来雷塞片新药上市申请获得批准的公告[EB/OL]. 公告编号：2025-013. 2025-05-23.

[7] Li Z, Dang X, Huang D, et al. Garsorasib in patients with KRAS G12C-mutated NSCLC in China: a phase 2 trial[J]. The Lancet Respiratory Medicine, 2024, 12(8): 589-598.

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