二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病之一，尤其对高龄、合并症复杂的患者构成致命威胁。传统外科开胸手术风险极高，经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）正成为高危二尖瓣反流患者的主要治疗方式之一。然而，TEER器械核心技术壁垒极高，全球市场长期被欧美产品垄断，并且进口器械主要针对西方人群设计，难以完全适配中国患者，许多中国患者因高昂费用和器械适配性差而错失治疗机会。

2015年，在全球首例TEER手术完成十余年后，以杭州德晋医疗科技有限公司为代表的中国企业迈出了自主研发的第一步。2023年，首个国产TEER器械DragonFly™经导管二尖瓣夹系统获批上市。2026年，随着德晋医疗牵头、总经理张庭超博士担任项目首席科学家的国家重点研发计划——“经导管二尖瓣瓣膜夹系统的研发”项目通过专家组验收并正式结项，DragonFly™的研发价值和团队科研能力再次获得了国家级背书和权威认可。

“中国患者的二尖瓣解剖呈现出纤维钙化程度高、瓣膜解剖结构差异性大的特点，我们必须打造一款基于中国解剖特征、拥有完全自主技术主权的前沿器械。”项目首席科学家张庭超博士指出。为解决这一难题，他带领德晋医疗研发团队攻坚克难，在多项国家重点研发计划、浙江省重点研发计划项目支持下，成功研制出DragonFly™经导管二尖瓣夹系统，并获批上市。

作为中国首款经股静脉TEER器械，DragonFly™不仅填补了国产空白，更在部分技术指标和临床适应性上形成了差异化优势，已在全国300余家医院完成规模化临床应用。

立足于中国本土解剖特征与临床痛点，DragonFly™通过产学研医联合和底层机制创新，拥有符合国际高标准、顺应本土临床的四大技术优势：

· 创新的中央封堵网搭配45度内夹合角度可调设计，在显著降低中心残余反流的同时，赋予术者在术中灵活调节压差的能力。

· 针对二尖瓣解剖的个体化差异，4款夹子规格可实现对各种复杂病变、不同解剖结构患者的精准适配。

· 针对解剖变异大、捕获困难的病例，独立抓捕功能支持单边捕获瓣叶，提升了复杂手术的成功率与临床操作效率。

· 搭载由精密刻度旋钮与三段式管身构成的可视化量化操作系统，让术中的每一步操控均清晰可量化，实现毫米级刻度化调控。

2020年，浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队完成DragonFly™的首次人体临床试验；2023年，产品正式获中国药监局批准上市；2025年，获得欧盟认证，成为目前唯一同时获得中国药监局与欧盟批准的国产二尖瓣介入治疗产品，标志着中国原创器械进入国际主流市场。截至目前，DragonFly™这一国家重点研发计划成果，已成功获得全球多个国家和地区的市场准入。

DragonFly™这一路，不仅是技术突破的过程，更是对患者需求的持续回应。过去，进口器械的适配性和高价壁垒限制了TEER术式的普及；如今，国产系统的规模化应用正在改变这一格局，让更多高龄、高危患者能够在区域中心医院接受标准化治疗。这正是“科技自立自强”作为国家战略，在民生领域最具体、最温暖的体现。

过去五年间，德晋医疗承担或参与了包括器械研发、材料科学、临床诊疗体系、上市后评价等全周期的多项国家重点研发计划和重大专项，完成了从自主研发、临床验证到国际认证的完整跨越。这份沉甸甸的答卷背后，不仅是中国在高端医疗器械领域的硬核突破，也是将科技转化为生产力的生动实践。随着更多国产高端医疗器械走出类似的突围路径，中国在全球医疗科技竞争中的地位，正从追随者向并行者转变。‌‌‌

这条迟到多年的赛道，正被中国方案彻底重塑。

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责任编辑：kj015

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