新规落地启新程

2026 年 5 月 15 日，全新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式施行。本次条例聚焦鼓励以临床价值为导向的药品创新、压实生产全流程合规责任、强化质量全过程管控，从法规层面推动医药产业从传统批量生产，向创新研发、数智生产、连续制造的高质量模式全面转型。

政策倒逼行业升级，合规门槛提升、创新节奏加快、生产模式变革，成为当前药企发展的核心命题。翰林立足制药装备与数智化整体解决方案赛道，紧跟法规导向，为药企提供短期破局、长期跃迁的全路径支撑，深度赋能研发创新与医药工业数智化建设。

整体解决方案+智能化系统，夯实合规创新根基

依托翰林航宇一体化整体解决方案、全链路智能化生产系统，聚焦药企核心痛点：

● 适配新规严格的生产过程管控、数据可追溯要求，实现研发 — 小试 — 中试 — 生产全流程智能化管控；

● 赋能创新药、仿制药、复杂制剂研发提速，优化工艺稳定性，保障批次质量一致性；

● 实现生产环节降本增效、合规提标，快速匹配新版条例监管要求，筑牢生产合规底线。

布局连续制造，重构药企生产新范式

连续制造作为制药行业下一代先进生产模式，是法规鼓励、产业升级的核心方向，也是药企实现跨越式发展的关键抓手。

翰林航宇深耕口服固体制剂连续制造系统，打破传统间歇式批量生产瓶颈，通过连续化、自动化、实时质量管控，重构药企生产范式：

● 大幅缩短研发到产业化周期，加速创新成果落地；

● 实现全过程在线质量监控，契合新规全过程风险防控要求；

● 推动生产模式从 “批次制造” 向 “连续智造” 变革，助力药企抢占行业新赛道，实现跨越式发展。

结语

站在政策变革新起点，翰林航宇将持续以智能化装备、数智化系统、连续制造技术为核心，深度绑定药企创新研发与生产升级需求，以技术创新响应法规导向，深耕医药工业数智化典型应用场景，与行业共筑医药产业高质量发展新格局。

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责任编辑：kj015

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