2026年4月9日，在第93届CMEF中国国际医疗器械博览会期间，第八届"全球医疗器械法规论坛"于国家会展中心（上海）2号馆圆满举办。

论坛聚焦法规准入到品牌建设的全链路出海指引，邀请Medikabazaar等行业领军企业及行业专家，围绕印度CDSCO医疗器械注册落地、印度本土市场实践等议题展开了深入交流探讨。

随着国内医疗器械市场竞争加剧，印度凭借其庞大的人口基数与快速增长的医疗需求，正成为中国医械企业出海的重要目标市场。然而，印度医疗器械CDSCO法规体系复杂、准入周期长、本地化要求严苛，企业往往在“第一道门”前举步维艰。

作为本次论坛的压轴环节，印度最大的药品和医疗器械供应链集团Medikabazaar首次对外披露了其与联影医疗在印度独家合作细节并分享了成功经验。集团两位专家—Medikabazaar（中国）总经理林美含、印度医疗器械法规事务市场总监徐梦霞受邀登台，围绕印度CDSCO注册法规与中国医疗器械企业成功出海印度市场的路径展开了深度分享。

Medikabazaar（中国）总经理 林美含女士

Medikabazaar（中国）印度医疗器械法规事务市场总监 徐梦霞女士

印度市场：人口红利与准入壁垒并存

印度与中国同为14亿人口大国，但印度人口结构呈现显著年轻化特征，医疗需求持续增长。据分享内容显示，印度医疗器械市场年复合增长率达12%，细分领域以IVD、影像、骨科、心血管、口腔、眼科为主，糖尿病、心血管、高血压相关产品需求旺盛。

值得关注的是，2026年印度政策层面出现调整：中国企业投资占股不超过10%可进入自动审批流程；电子元件、芯片等技术领域审批时限缩短至60天以内；这为具备核心技术的中国医械企业提供了新的窗口期。

然而，市场准入面临严格的法规门槛。根据印度2017年实施的《医疗器械管理条例》，所有进口医疗器械必须在CDSCO（印度中央药品标准控制组织）完成注册方可进入印度市场销售，且注册证书的持证方必须是印度本土企业或印度籍个人，外国企业无法直接持证。这一强制性要求意味着中国医械企业必须委托印度本土持证代表，方能合法开展销售业务。

此外，CDSCO法规体系复杂、注册周期长，部分企业因缺乏本土化经验，在注册环节耗费数年仍未获批。伦理委员会设置、受试者登记系统等与中国存在差异，企业需重新适应当地合规要求。

联影案例：六年合作成就十亿美金市场的路径

Medikabazaar成立于2015年，是印度最大的药品和医疗供应链集团，服务覆盖印度全国超过20万家医疗机构，在印度43个城市设有中心配送仓。作为连接中印医疗市场的桥梁，Medikabazaar提供从CDSCO注册、市场渠道铺设到设备售后服务的全链条支持，并可作为印度本土持证代表为中国企业完成CDSCO注册持证。

据林美含女士介绍，Medikabazaar自2019年起担任联影医疗印度国家独家代理及CDSCO注册持证方，全面负责联影在印度的市场准入、市场教育、渠道铺设、装机售后维保服务等工作。依托Medikabazaar的印度本土平台与联影的技术实力，双方深度合作六年间，联影在印度累计实现销售额超10亿美金，其中2025年12月与Superhealth单笔集团采购订单达20亿人民币，CT及PET-CT等设备订单超900台，装机超700台。

Medikabazaar（中国）总经理林美含女士现场分享了Medikabazaar与联影如何在印度市场分阶段打响中国品牌，让印度市场对中国制造从原先的“低价低质”刻板印象转变为“世界领先的智能制造”成为受市场尊敬的热门头部高端品牌。

林美含女士作为资深印度市场专家，自2020年起参与牵头创立Medikabazaar在华全球医疗器械采购中心，全面负责中国品牌与印度市场的合作筛选及准入执行，作为印度国家独家代理协助联影、大博、科曼等数十家中国头部医疗器械品牌完成CDSCO医疗器械注册并在印度取得市场佳绩。

Medikabazaar（中国）总经理林美含女士 在论坛上分享Medikabazaar与联影印度六年的本土化实践

这一案例揭示了中国医械企业出海印度的关键要素：

1.依托本土平台成熟的渠道网络（Medikabazaar在印度覆盖20万家医疗机构，建立43个城市中心仓），规避中国企业海外从零到一自建网络的高投入与长周期；

2.借助印度本土化团队与CDSCO监管机构的沟通渠道，缩短拿证注册审评时间；

3.通过印度本地多仓备件与印度本土工程师团队建立完备的售后服务体系，满足印度私立医院（市场占比80%）对售后服务响应速度的严苛要求。

4.据现场分享的注册周期参考数据显示，印度医疗器械按风险等级分为A、B、C、D四类，注册周期分别为2-4个月、4-6个月、6-9个月、6-12个月。

法规差异：从临床到医疗器械的中印差异

Medikabazaar（中国）印度医疗器械法规事务市场总监徐梦霞女士作为印度少有的兼具临床医学与医疗器械法规双重背景的印度华人专家，结合自身从业经历对比了中印两国在临床试验环节的差异。

她指出中国伦理委员会多依附于三甲医院，而印度采用独立第三方模式；受试者登记系统、入组流程亦存在显著不同。值得注意的是，印度受试者补贴成本约为国内的1/10至1/5，入组效率较高，这一成本优势为临床试验设计提供了新的可能性。

徐梦霞曾任职于香港特区肿瘤中心、乐普医疗及外企CRO，主导多个全球首创医疗器械中美双报临床试验，并参与首次NMPA对印度CRO的海外核查。其分享内容涉及中国临床医学在印度本土化合规落地的实操难点，为计划出海的企业提供了跨文化沟通参考。

行业观察：从“不敢去”到“借船出海”

论坛现场讨论指出，中国医械企业出海印度面临三重障碍：

1. 缺乏印度本土CDSCO医疗器械注册流程经验；

2. 与印度本土代理商合作存在不确定性、中印法规差异导致合规成本上升；

3. 因自身/代理缺乏经验导致部分企业产品耗时两三年仍未完成注册，即便完成临床试验亦未能获批。

与会专家认为，“借船出海”模式或成为破局路径——即通过与印度本土成熟平台合作，由印方担任CDSCO注册持证代表，将法规事务、渠道建设、售后服务等关键环节交由本土团队完成，中方专注产品与核心技术；这一模式在联影等头部企业的实践中已得到验证。

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