近年来，代谢相关脂肪性肝病及其炎症形式——代谢相关脂肪性肝炎的全球患病率持续攀升，已成为肝硬化和肝移植领域日益严峻的挑战。传统肝活检的局限性长期制约着药物研发与临床管理，而这一局面正随着无创检测技术的成熟及其在产业合作中的深入应用发生根本转变。在此进程中，Echosens™公司旗下的FibroScan（中文名：福波看）设备，凭借其振动控制瞬时弹性成像技术，正作为关键的无创评估工具，为跨国药企开展临床试验、加速药物上市提供了重要支持。

助力礼来关键III期试验：实现肝活检的完全无创替代

2025年8月，美国FDA宣布接受将FibroScan测量的肝脏硬度值作为MASH药物研发的无创替代终点进行验证。这一监管动向迅速获得产业界响应。礼来公司于2025年9月注册的Retatrutide与Tirzepatide治疗MASH的全球Ⅲ期临床试验，完全避免使用肝活检，转而采用FibroScan的 VCTE®测量的肝脏硬度值以及ELF评分作为患者入组的核心无创标准，并将这两项指标列为关键次要终点。[1]

该研究计划在全球548个中心纳入约4500名患者，研究周期长达224周。这一大规模试验设计充分彰显了药企对无创检测技术的高度信赖。FibroScan（福波看）在此过程中不仅用于基线筛查，更将贯穿整个研究周期，用于评估肝纤维化改善情况[1] [2]，此案例成为无创检测技术在顶尖药企的临床试验中，作为关键评估依据的重要标志。

助力Madrigal：支持欧盟首款MASH药物获批并实现无创准入

在药物商业化方面，FibroScan（福波看）的合作价值同样显著。2025年8月19日，欧盟委员会正式批准Madrigal公司的Rezdiffra™上市，用于治疗伴有中度至进展期纤维化的MASH患者。该药物获批的一个重要前提是：患者无需肝活检即可获得治疗。其获批的适应症及药品信息中明确，符合VCTE（振动控制瞬时弹性成像）技术测定的特定肝脏硬度值范围是治疗的关键准入与疗效评估标准。FibroScan（福波看）作为该项技术的代表设备，其检测结果为此标准提供了关键支撑。[3]

Madrigal首席执行官Bill Sibold表示：Rezdiffra™的获批标志着欧洲MASH治疗迈出关键一步。MASH是一种严重且进展性的肝病，已成为欧洲增长最快的肝移植适应症，此前却一直缺乏有效药物。Rezdiffra的上市将为行业树立重要先例——患者无需通过肝活检即可获得治疗资格，尤其针对存在高度未满足医疗需求的中度至进展期纤维化患者。这类患者的肝脏相关死亡风险较无纤维化者高出10至17倍，且极易进展为肝硬化。

Echosens™作为合作伙伴，其FibroScan（福波看）设备在支持Rezdiffra关键的Ⅲ期MAESTRO-NASH临床研究中发挥了关键作用。该研究成功验证了基于VCTE®的无创指标在患者分层和疗效判定中的可靠性，为药物最终获批及其被纳入欧洲治疗指南提供了关键证据支持。[3]这一成功案例为此领域提供了一个重要的合作范例，表明药企与无创诊断技术提供商的深度合作，对于加速治疗方案的革新与提升可及性具有重要价值。

FibroScan（福波看）：在药企MASH研发中发挥关键作用

FibroScan通过提供客观、可重复、患者友好型的检测结果，正助力药企探索研发策略的创新。从支持礼来设计完全无创的全球Ⅲ期试验，到助力Madrigal实现欧盟首款MASH药物的无创准入，FibroScan（福波看）已通过上述实践，展现出其不仅是诊断设备，更是药企在攻克MASH这一重大疾病过程中重要的技术合作伙伴与关键赋能者。

随着FDA对无创终点的正式验证进程推进，以及更多类似礼来SYNERGY-Outcomes这样大规模临床试验数据的积累，行业普遍认为，无创检测在药物开发中的重要性有望持续提升。FibroScan（福波看）与全球领先药企的合作范例，为迈向以无创评估为核心的未来诊疗生态奠定了实践基础。这种紧密的产业协作，旨在加速更多有效疗法问世，并让全球患者更早、更安全地受益于医学进步。

参考文献：

[1] Accelerating MASH trials: from biopsy to biomarkers - The Lancet Gastroenterology & Hepatology.

[2] Study Details | NCT07165028 | A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes) | ClinicalTrials.gov.

[3]Madrigal Pharmaceuticals. (2025, August 18). Madrigal Receives European Commission Approval for Rezidiffra™ (resmetirom) for the Treatment of MASH with Moderate to Advanced Liver Fibrosis [Press release].

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