此前，一项随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ/Ⅲ期研究”取得重要突破，其中Ⅲ期结果正式发表于国际皮肤病学领域TOP期刊英国皮肤病杂志《British Journal of Dermatology》（IF=10.6）。

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒为主要特征。目前临床治疗策略主要根据疾病严重程度制定：对于轻度AD，常规方案包括使用润肤剂、外用皮质类固醇（TCS）及外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）。然而，TCS或TCI长期使用可能引发皮肤萎缩、色素沉着、毛细血管扩张和局部刺激等不良反应，这些副作用不仅影响治疗的安全性，也会降低患者的用药依从性。因此，临床上迫切需要开发更为有效、靶向性更强且局部不良反应更少的新型外用治疗药物，作为现有疗法的补充或替代选择。

本研究为一项在中国27家医院开展的多中心、随机、双盲、赋形剂对照、无缝适应性设计的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，旨在评估艾玛昔替尼软膏治疗成人轻中度AD的有效性与安全性。研究包含4周筛选期、8周双盲核心治疗期、44周盲化延伸期及4周治疗后随访期。

主要纳入年龄18～75岁的成人患者，需符合Hanifin和Rajka标准，确诊为轻中度AD；体表受累面积（BSA）为3%～20%；湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥5分；研究者总体评估（IGA）评分为2分或3分。受试者以1:1:1的比例随机分配，分别接受每日2次的0.5%艾玛昔替尼软膏、1%艾玛昔替尼软膏或赋形剂治疗。治疗8周后，完成核心治疗阶段且初始接受赋形剂治疗的患者进入扩展阶段，按1:1比例随机分配至0.5%或1%艾玛昔替尼软膏组继续治疗；原活性药物治疗组患者则维持原方案，持续治疗至第52周。

共同主要终点为：第8周时，EASI评分较基线改善≥75%（EASI 75）的受试者比例；第8周时，IGA应答受试者比例，定义为：IGA评分达到0（完全清除）/1（几乎完全清除），且较基线改善≥2分。

共纳入367例受试者进行随机分组，分别接受0.5%艾玛昔替尼软膏（n=122）、1%艾玛昔替尼软膏（n=122）或赋形剂（n=123）。各组在人口学和基线特征方面均衡（表1），其中IGA评分为3分（中度AD）患者比例约为80%。

第8周，0.5%艾玛昔替尼软膏组的EASI 75应答率为42.6%，1%艾玛昔替尼软膏组为45.1%，均显著高于赋形剂组的17.9%。两组与赋形剂组相比的应答率提升幅度分别为24.7%（p<0.0001）和27.3%（p<0.0001）。

第8周，0.5%艾玛昔替尼软膏组、1%组及赋形剂组的IGA应答率分别为21.3%、26.2%和10.6%。与赋形剂组相比，0.5%组和1%组的应答率差值分别为10.8%（p=0.0198）与15.6%（p=0.0013），差异均具有统计学意义。

在核心治疗期间，0.5%和1%艾玛昔替尼软膏组在每个访视点达到IGA和EASI 75应答的患者比例均高于赋形剂组，从基线至第8周有明显改善。

第8周，0.5%和1%艾玛昔替尼软膏组，EASI评分相对基线较赋形剂组校正的LS平均变化分别为-18.7（p=0.0002）和-19.6（p<0.0001）。0.5%和1%艾玛昔替尼软膏组（29.5%和31.1%）中IGA评分为0分或1分的患者比例均高于赋形剂组（13.8%）。以上改善均持续至52周。

瘙痒为AD患者最主要的疾病负担之一。研究结果显示，0.5%和1%艾玛昔替尼软膏组在首次给药后48小时内即可快速缓解瘙痒；随着治疗时间延长，两个治疗组的瘙痒评分下降幅度均显著大于赋形剂组。且瘙痒改善持续维持至第52周。

0.5%和1%艾玛昔替尼软膏组第8周DLQI总分（皮肤病生活质量指数）较赋形剂组校正的LS平均变化分别为-1.9（p=0.0016）和-1.1 （p=0.0662），改善维持至52周。

在8周核心治疗期间，0.5%艾玛昔替尼软膏、1%艾玛昔替尼软膏组和赋形剂组的治疗期间不良事件（TEAE）多数为轻度至中度。且52周长期安全耐受。

研究全程未观察到皮肤萎缩、毛细血管扩张或给药部位刺激等传统局部药物治疗常见的不良反应。在8周核心治疗期内，各组的治疗中止率均处于极低水平：0.5%艾玛昔替尼组为1.6%，1%艾玛昔替尼组为0%，赋形剂组为0.8%，患者依从性较高。

该Ⅲ期研究结果显示，对于轻中度AD患者，每日2次使用0.5%或1%艾玛昔替尼软膏可表现出缓解瘙痒、改善皮损，并持续提升生活质量的效果；同时，其疗效及安全性可维持至52周。

基于此研究提供的依据，目前艾玛昔替尼软膏用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗适应症上市许可申请已获国家药监局受理，未来有望为广大轻中度AD患者提供一种新的治疗选择。

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