近日，肝病学领域顶级期刊《Hepatology》在线发表了一项重要的多中心大样本队列研究。该研究分析了多中心VCTE-Prognosis队列中3532例代谢相关脂肪性肝病（MASLD）患者的数据（平均年龄51.9岁，男性占57.3%），所有患者均同时接受了LSM检测和肝活检检查。研究结果显示，在这项大型MASLD队列中，基于振动控制瞬时弹性成像技术（VCTE®）所测量的肝脏硬度值（LSM），在预测肝脏相关事件（LREs）方面，其预后效能与肝活检组织学评估相当。 基于此，研究团队得出结论认为，作为一种无创检测工具，VCTE-LSM未来或有望作为临床试验中替代肝活检的潜在终点指标。该研究为无创评估工具在临床中的应用提供了扎实的数据依据，对未来临床试验终点的选择以及临床诊疗决策的优化具有重要的参考价值。

研究背景：从技术验证到终点替代的跨越

肝活检虽是评估肝脏组织学的传统标准，但其有创性、采样误差风险以及患者依从性差等问题，长期限制着其在大规模人群随访和临床试验中的应用。FibroScan（福波看）的核心技术振动控制瞬时弹性成像（VCTE®）作为一种成熟的无创检测技术，其通过测量肝脏硬度来评估纤维化程度，已广泛应用于临床。FibroScan（福波看）作为全球范围内普及率非常高的VCTE®技术实现设备，其检测结果——肝脏硬度测量值（LSM）——已成为临床医生日常决策的重要参考。

然而，既往研究虽已表明LSM与肝脏相关事件存在关联，但将其与肝活检组织学进行直接对比、尤其是用于预测临床硬终点的研究，往往受限于样本量较小或随访时间不足。因此，一个至关重要的核心问题尚未得到充分解答：这一无创指标在预测患者远期临床硬终点（如肝功能失代偿、肝移植或死亡）方面，其效能是否与组织学“金标准”真正相当？ 本次发表于《Hepatology》的大型研究，正是旨在通过大样本、长期随访的队列数据，直接比较两者在预测肝脏相关事件上的效能，以回答这一关键问题。研究设计：大规模、长随访、头对头比较。

该研究汇集了国际多中心“VCTE-Prognosis”队列的数据，共纳入3532名经肝活检确诊的MASLD患者。所有患者在基线时均同时接受了VCTE®检查（获取LSM值）和肝活检，确保了比较的公平性。研究人群平均年龄51.9岁，男性占57.3%，基线LSM中位数为8.8 kPa，其中约三分之一（33.5%）已存在显著至晚期肝纤维化（F3-F4期）。

研究设定了明确的临床终点——肝脏相关事件（LREs），包括肝功能失代偿、肝移植或肝脏相关死亡。次要终点包括肝细胞癌（HCC）的发生。研究人员对这些患者进行了长达中位56.6个月（近5年）的密切随访，旨在严谨比较LSM与肝活检组织学对上述终点事件的预测能力。

核心发现：LSM与肝活检预测效能无统计学差异

在近5年的随访期间，共有126例患者（3.6%） 发生了肝脏相关事件，其中绝大多数（123例）为肝功能失代偿。通过对LSM和肝活检病理结果进行一系列高级统计学模型对比，研究得出了清晰且强有力的结论：

1.预测准确性高度一致：对于预测5年内发生LREs的风险，LSM的曲线下面积（AUROC）为0.870，而肝活检的AUROC为0.869，两者几乎完全一致，无统计学差异。

2.综合判别能力相当：在更全面的评价指标，如综合判别改善指数和综合Brier评分上，LSM与肝活检模型的表现同样不分伯仲。例如，5年综合Brier评分分别为1.389%（LSM）和1.391%（肝活检），再次证实两者预测准确性相似。

3.结果稳健可靠：无论是在不同时间点进行分析，还是针对肝细胞癌等次要终点，或是在各种敏感性分析中（如针对不同纤维化程度亚组），LSM均持续展现出与肝活检可比拟的预测效能。

结论与深远意义：一项改变实践与研发格局的实证

该研究的通讯作者在论文中明确指出：“在这项大型MASLD队列中，VCTE®-LSM在预测肝脏相关事件方面与肝活检组织学表现相当。” 研究者进一步提出，LSM或可作为未来临床试验中替代肝活检的终点指标。这一结论具有三重重要意义：

对患者而言：提供了重要的无创监测新选择。这意味着患者有望避免反复肝穿刺带来的疼痛、风险和焦虑，通过基于振动控制瞬时弹性成像（VCTE®）的FibroScan（福波看)无创检查，即可获得与肝活检同等可靠的远期风险评估，有助于提升诊疗体验与依从性。

对临床医生而言：提供了强有力的决策参考。研究极大地增强了LSM这一指标的临床证据等级。医生可以更有信心地依据FibroScan（福波看）无创肝脏硬度测量（LSM） 结果，对MASLD患者进行风险分层，制定个体化的监测与治疗策略。

对药物研发而言：为药物研发提供新路径。若将LSM作为临床试验的替代终点未来能获得被监管机构认可，将可能多个维度优化研发流程：降低入组门槛，无需所有受试者进行有创肝活检，更容易招募患者；减少试验风险，避免肝活检相关并发症；LSM可频繁、动态测量，可能有助于更能高效地评估药物疗效。

迈向以无创技术为核心的肝病管理新阶段

尽管肝活检在特定复杂病例的诊断中仍有不可替代的价值，但此项研究无疑将VCTE®技术及其核心指标——LSM（肝脏硬度测量）提供了坚实的证据。FibroScan（福波看） 作为该技术最广泛应用的载体检测设备，其临床价值通过此次大型实证研究得到了空前巩固。

未来，随着更多前瞻性数据的积累，以及LSM临界值的进一步细化，无创检测必将在MASLD乃至更广泛的慢性肝病管理体系中扮演核心角色。基于VCTE®（瞬时弹性成像）技术的无创检测方法（如FibroScan无创瞬时弹性成像肝脏检测），有望在MASLD及更广泛的慢性肝病管理中发挥越来越重要的作用。这项研究标志着肝病评估范式演进中的重要一步，推动着诊疗模式向更无创、更精准、更动态的方向发展。

关于FibroScan福波看的介绍

FibroScan（中文名：福波看）是由法国Echosens™爱科森（福瑞医科控股子公司）研发的全球领先无创肝脏诊断设备品牌，基于振动控制瞬时弹性成像（VCTE®）技术和受控衰减参数（CAP™）技术，用于测量肝脏硬度值（LSM）、脾脏硬度值（SSM）和受控衰减参数值（CAP™），从而精准诊断肝纤维化、门静脉高压症及食管胃底静脉曲张出血风险分层和肝脂肪变程度。该品牌旗下系列设备产品因其无创、精准、快速、可重复性强等特点，被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝脏研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）等权威指南推荐为肝病筛查和管理的无创工具。

2015年FibroScan（福波看）进入国内市场，由中国子公司深圳回波医疗器械有限公司运营，完成在中国从研发，生产，销售到售后服务的全产业链部署，并通过将自有核心技术的应用，成功研制适合中国人群及用户的国产FibroScan PRO 无创肝脏诊断设备、FibroScan HANDY 无创肝脏诊断设备、FibroScan Q 无创肝脏诊断设备、FibroScan BOX无创肝脏诊断设备均已获得国家药品监督管理局批准上市。

本文数据与结论均援引自以下权威研究文献：[1]Zhang Y, Lee HW, Lin H, et al. Head-to-head comparison between vibration-controlled transient elastography and histology in predicting liver-related events due to metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease. Hepatology. Published online December 24, 2025. doi:10.1097/HEP.0000000000001658

技术说明：本文中提及的肝脏硬度测量（LSM）系由振动控制瞬时弹性成像（VCTE®）技术测得。FibroScan（福波看）为该技术领域具有代表性的商业化设备。研究结论旨在肯定VCTE技术的临床价值，并非对该单一设备的疗效背书。临床诊断与决策需结合患者具体情况，由专业医疗人员综合判断。

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