2月6日，由深圳市吉斯迪科技有限公司（以下简称“GSD吉斯迪”）自主研发的射频微针治疗仪（Dermatrix Duo）正式获批美国FDA 510(k)。这是GSD吉斯迪在全球化合规道路上取得的又一重要突破，进一步巩固了其在全球医美设备市场的竞争地位。

FDA 510(k)背后的严苛标准与市场价值

FDA 510(k)认证要求申请产品必须与美国市场已合法销售的“等同器械”在安全性和有效性上达到实质等同。GSD吉斯迪射频微针的成功获批，标志着其技术参数、临床性能及质量管理体系均已满足美国市场的准入要求。

获得此认证，不仅意味着产品具备了进入美国乃至更多认可FDA标准国家市场的“通行证”，更是对GSD吉斯迪研发体系、生产工艺和临床支持能力的权威背书。它向全球合作伙伴传递了一个明确信号：GSD吉斯迪的产品符合国际高阶市场的安全与效能标准。

GSD射频微针技术亮点

本次获批的射频微针产品，体现了GSD吉斯迪在美容类医疗器械领域的技术积淀：

双模式治疗系统：配备射频微针与无创射频两种治疗手柄，形成优势互补的协同治疗体系。射频微针手柄适用于需要深层精准加热的适应症（如痤疮疤痕、深层皱纹），可突破表皮屏障实现精准治疗；非针式射频手柄则更适合大面积紧致提升及敏感部位的温和治疗，为临床提供更灵活、更全面的解决方案。

能量精准可控：采用精准的能量控制系统，可精确调节作用深度（最深可达3.5mm）与能量强度，实现对真皮层的分层靶向加热。医生可根据不同适应症和皮肤层次，定制个性化治疗方案，确保能量精准作用于目标组织，提高治疗的安全性与有效性。

高效深层次热效应：射频微针技术通过绝缘针体设计，将绝大部分射频能量直接传导至真皮层，显著减少表皮能量残留，实现深层体积性加热。这种模式既能有效刺激胶原蛋白重塑与新生，又可最大限度保护表皮组织，提升治疗舒适度与安全性。

全线产品布局，彰显研发与出海硬实力

射频微针的获批，是GSD吉斯迪系统性推进产品国际化战略的成果之一。事实上，作为一家拥有20多年出海经验的企业，GSD吉斯迪已构建了丰富的、符合国际标准的产品矩阵：

脱毛系列：多款半导体激光、强脉冲光脱毛产品已获得FDA 510(k)许可，覆盖从临床到生活美容的多场景应用；

308nm准分子光：适用于白癜风、银屑病等皮肤病的治疗，凸显其在专科治疗设备领域的布局；

二氧化碳激光治疗仪：获批用于皮肤科及美容适应症，展现其在激光领域的深厚技术积累。

这些产品的获批，不仅是单一产品的成功，更印证了GSD吉斯迪从研发、生产到质量体系的全链条国际化能力。

全球化合规驱动品牌长远发展

多款产品获得FDA认证，体现了GSD吉斯迪“全球化合规先行”的战略视野。在医美设备监管日趋严格的背景下，积极布局国际认证，不仅为市场拓展扫清了障碍，更倒逼企业在产品研发与质量管理上不断精进。

GSD吉斯迪凭借其前瞻性的战略布局，正在从“中国制造”向“中国‘智’造”转型，通过扎实的研发投入与严谨的质量体系，赢得全球市场的信任。

目前，GSD吉斯迪的业务已覆盖全球150余个国家和地区，形成了以光电技术为核心，涵盖激光、强脉冲光、射频等多技术平台的产品生态。

此次射频微针再获FDA认可，将进一步增强其在北美等高端市场的品牌影响力，为全球合作伙伴提供更丰富、更可靠的产品选择。

责任编辑：kj015

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