2025年8月21日，福瑞股份（300049.SZ）控股的法国Echosens™公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式通知，确认接受其提交的意向书（LOI），将对基于振动控制瞬时弹性成像（VCTE^®）技术测量的肝脏硬度值（LSM）作为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）临床试验的合理可能替代终点（RLSE）开展评估。这一进展标志着VCTE技术成功进入FDA药物研发工具资格认证流程，也为MASH临床试验迈向无创化、标准化提供了重要推动。[1]

FDA此次接受意向书，是基于FibroScan®（福波看®）在肝脏疾病尤其是MASH领域中积累的丰富临床证据。截至目前，公开学术数据库显示，该技术已获得全球超过5200篇同行评审学术文献的支持[2]，并在多项多中心研究中展现出与肝穿刺活检较高的一致性[3]。在提交至FDA的申请材料中，还附有诺和诺德、礼来、勃林格殷格翰等多家国际药企的官方支持函，进一步体现了该技术在MASH药物研发中的实际应用价值。

作为FibroScan®（福波看®）品牌的控股方，福瑞股份自2011年战略收购法国Echosens公司后，获得了肝纤维化检测设备FibroScan®全球专利，通过持续投入核心技术研发与全球市场拓展，使该产品已进入全球数十个国家市场。福瑞股份通过Echosens™（爱科森）中国子公司——深圳回波医疗（爱科森中国），基于对中国市场的深入洞察，实现FibroScan®（福波看®）系列产品的国产化研发与生产，旨在将这一全球领先的无创诊断技术服务于中国肝病患者。截止目前，深圳回波医疗（爱科森中国）已成功研发并上市了包括FibroScan® PRO、FibroScan® Q、FibroScan® HANDY及FibroScan®BOX在内的多系列国产化设备，旨在服务于从大型医院临床管理到基层社区筛查的多样化场景。

FibroScan®设备的核心是通过振动控制瞬时弹性成像（VCTE®）技术进行肝脏硬度测量（LSM），以无创评估肝纤维化程度。此外，该设备还整合了受控衰减参数（CAP™）技术，用于对肝脏脂肪变性程度进行量化评估。其脾脏硬度测量（SSM）功能在门静脉高压风险评估中也展现出辅助价值，相关应用已获欧洲肝脏研究学会（EASL）等国际指南的讨论或引用。

传统MASH临床试验长期依赖肝穿刺活检，该方法具有侵入性、相对成本较高且存在取样误差等局限性。VCTE®技术通过测量剪切波在肝脏中的传播速度，可用于无创、定量评估肝纤维化程度。根据FDA的评估文件，此次评估的核心指标之一，是将LSM相对降低≥30%且绝对值低于10kPa作为治疗响应的判断标准，这为临床试验提供了一种可重复、易实施的无创评估选择。[1]

纽卡斯尔大学Quentin Anstee教授对此评价指出：“FDA对此意向书的接受，是推动无创检测最终被采纳为MASH临床试验中合理可能替代终点的关键第一步。这向所有制药赞助商发出了明确信号：必须在当前及未来的MASH临床试验中收集充分、可靠的无创生物标志物数据。”

FDA接受该意向书（LOI），标志着无创生物标志物在MASH药物研发中的重要性获得监管机构的高度关注，也为FibroScan®（福波看®）所采用的VCTE®技术在该领域的应用提供了进一步认可。VCTE®技术有望通过提升患者依从性、增强试验人群代表性，并规避肝活检的创伤性与采样偏差，为未来开展大规模、多中心临床研究提供重要的无创评估工具，从而为加速MASH新药的研发贡献力量。

福瑞股份介绍

福瑞股份1998年创建于内蒙古乌兰察布市，管理总部设于北京，子公司分布于法国、美国、德国、西班牙、英国、意大利、新加坡、中国香港等国家地区。公司2010年在深交所创业板上市，股票代码300049。作为深耕肝病防治领域二十余年的领军企业，福瑞股份始终以“让每一个家庭远离肝癌”为使命，推动科技成果惠及更多患者，为实现“健康中国”肝癌防治目标贡献福瑞力量。

福瑞股份器械子公司Echosens成立于2001年。核心产品FibroScan®基于其原创的VCTE™及CAP™技术，在全球100多个国家及地区获得广泛应用。FibroScan®为美国指南“最佳”推荐，也获得世界卫生组织细分领域唯一推荐。

福瑞股份正在积极培育医疗服务业务，推进“筛、评、管、治、险”管理式医疗战略落地，建立全球肝纤维化共识，创建专业化的管理式医疗集团。

Echosens（爱科森）介绍

爱科森有限公司（Echosens™）于2001年在法国巴黎正式成立，是全球慢性肝病无创诊断评估领域的领军医疗设备供应商，也是全球首家集研发、制造、服务于一体，专注于肝脏健康综合管理无创解决方案的企业。

爱科森率先基于振动控制瞬时弹性成像技术研发肝病无创定量检测仪，以FibroScan ®（福波看）为名广泛应用于120+个国家，凭借丰富的循证医学证据在全球临床中稳步前行，被誉为肝脏健康综合管理的无创解决方案金标准，为肝脏健康管理树立了行业标杆。

深圳回波医疗（爱科森中国）介绍

深圳市回波医疗器械有限公司是全球知名的法国爱科森（Echosens™，福瑞股份控股子公司）的中国子公司（Echosens™ China），自2015年成立至今，公司已发展成为集研发、生产、销售及售后服务为一体的科技驱动型医疗器械企业。作为高新技术企业[1]，深圳回波医疗专注于医疗设备的自主研发与制造，为各级公立及非公立医疗机构提供肝脏健康无创综合管理解决方案。公司成功研发和生产出适合中国人群及用户的国产FibroScan® 无创肝脏诊断设备，包括FibroScan® Pro、FibroScan® HANDY、FibroScan® Q及FibroScan® BOX无创肝脏诊断设备，且均已获得国家药品监督管理局批准上市。业务范围从三甲医院肝病专科到院内流转的床旁检测，最终覆盖到基层医疗保健机构。

FibroScan（福波看） 介绍

FibroScan® （中文名福波看®）是由法国Echosens™爱科森（福瑞股份控股子公司）研发的全球领先无创肝脏诊断设备品牌，基于振动控制瞬时弹性成像（VCTE®）技术和受控衰减参数（CAP™）技术，用于测量肝脏硬度值（LSM）、脾脏硬度值（SSM）和受控衰减参数值（CAP™），从而精准诊断肝纤维化、门静脉高压症及食管胃底静脉曲张出血风险分层和肝脂肪变程度。该品牌旗下系列设备产品因其无创、精准、快速、可重复性强等特点，被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝脏研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）等权威指南推荐为肝病筛查和管理的无创工具。

2015年FibroScan® 品牌进入国内市场，由中国子公司深圳回波医疗器械有限公司运营，完成在中国从研发，生产，销售到售后服务的全产业链部署，并通过将自有核心技术的应用，成功研制适合中国人群及用户的国产FibroScan® PRO 无创肝脏诊断设备、FibroScan® HANDY 无创肝脏诊断设备、FibroScan® Q 无创肝脏诊断设备、FibroScan® BOX无创肝脏诊断设备均已获得国家药品监督管理局批准上市。

数据参考来源：

[1]根据美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年8月21日致福瑞股份子公司Echosens的官方信函

[2]截至2025年12月30日，于PubMed数据库中以‘FibroScan’为关键词的检索结果

[3] The FIBROSTIC study group. (2023). Diagnostic accuracy of FibroScan and comparison to liver fibrosis biomarkers in chronic viral hepatitis: a multicenter prospective study (the FIBROSTIC study). JHEP Reports, 5(12), 100915. (这是支持 “多项多中心研究”论述的最新、最直接的证据之一，样本量大，设计严谨)。

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