12月22日，上交所网站披露，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”或“公司”）科创板IPO获受理，作为聚焦全球重大未满足临床需求的创新药企，信诺维的加入，有望为采用第五套上市标准的科创板生物医药阵营增添新的力量。

招股书显示，信诺维现已形成“1（NDA受理）+3（临床III期）+N（早期管线）”的梯度化创新药管线梯队，聚焦抗肿瘤、抗感染等重大未满足临床需求领域，正迈向研发驱动、BD与销售协同增长的新阶段。

“硬科技”底色鲜明，研发驱动商业化在即

近年来，上交所科创板持续加强发挥服务未盈利科创企业的积极作用。随着资本市场改革深化，科创板持续提升对未盈利科技创新企业的包容度，为信诺维这类具备硬核实力的企业提供了对接资本的桥梁。

目前，科创板第五套标准已上市的22家企业均为创新型生物医药企业。其中，21家为创新药研发企业，1家为高端医疗器械研发企业。

此次信诺维拟科创板上市，将在科创板制度的支持下为行业发展贡献力量。招股书表示，信诺维现已形成“疾病导向、创新驱动、高效执行”的研发体系，并搭建了层次分明、颇具竞争力的产品管线梯队，聚焦抗肿瘤、抗感染等市场空间广阔的重大疾病领域。

招股书披露，信诺维10款主要在研药品覆盖胰腺癌、胃癌、前列腺癌、淋巴瘤、耐药菌感染等临床亟需场景，多个产品可提供“从无到有”或“从有到优”的治疗手段。其中，抗肿瘤领域的XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW27011（Claudin18.2靶向ADC）、XNW28012（TF靶向ADC）均处于III期或关键性临床阶段，研发进度在全球同靶点同药物形式品种中位居前列；抗感染领域的注射用亚胺西福NDA已获受理，预计2026年获批上市，将助力解决革兰阴性菌抗生素耐药困境。

在成长后劲上，信诺维搭建了小分子靶向药物开发平台、复杂抗体药物开发平台以及靶向蛋白降解药物开发平台等三大技术平台，并实现了丰富的技术储备。

招股书显示，2022年-2024年及2025年上半年，公司研发费用分别为4.64亿元、3.68亿元、3.87亿元及2.35亿元，持续的高强度研发投入为产品“从实验室到临床”的快速落地提供了坚实支撑。

由于在研药物临床价值突出，信诺维的管线的创新属性与临床价值已获得国内外权威药品监管机构认可，其获得CDE突破性治疗药物认定、FDA快速通道认定等监管促进资格数量与国内大型知名创新药企同处行业前列。

信诺维的研发能力表明了其完全符合科创板支持“硬科技”的属性要求，以及在研发投入、技术成果和市场竞争等方面的上市标准。市场人士表示，信诺维此次上市将为科创板注入新活力。

BD交易铸就强大“造血”能力，预计2025年实现公司层面盈利

对于尚未实现产品大规模销售的创新药企而言，如何平衡稳定经营及持续的研发投入极为重要。信诺维在招股书中表示，公司未来营收主要包括BD交易带来的知识产权授权或转让交易收入以及在研药品管线上市后的药品销售收入。

在全球医药产业格局重塑的背景下，中国创新药迎来了License-out的黄金时代。根据药智咨询数据，2024年，中国创新药License-out交易数量与金额均创下新高，全年共完成93笔交易，累计总金额达494亿美元，其中首付款总额超过40亿美元。这一趋势背后，是海外大型药企普遍面临“专利悬崖”困境，急需优质创新IP补位，而中国创新药“质高价优”的特点正精准匹配了这一全球性需求。

信诺维敏锐地把握了这一历史性机遇，并已实现BD交易的常态化。截至目前，公司已有4条在履行中的管线对外授权合作或转让，合作方包括安斯泰来（Astellas）等知名跨国药企以及云顶新耀（1952.HK）、中国抗体（3681.HK）等知名国内上市药企，协议交易金额（包括首付款、里程碑付款）累计已超过20亿美元。

其中，2025年5月，公司和安斯泰来达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾外）开发和商业化的权利。根据协议条款，信诺维获得1.30亿美元的首付款，以及最高可达14.06亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。此外，XNW27011获批上市后，公司还将获得该产品净销售额的特许权使用费。此外，据公司在招股书中透露，还有其他潜在的创新药BD交易亦尚在谈判中。

这意味着，大额BD交易已成为盈利关键支撑。仅海外权益授权或转让收入，即可支撑公司2025年实现扣除非经常性损益后的公司层面盈利，“以研养研”模式得到初步验证。

2025年是中国创新药发展的第十年，期间多项政策不断优化审批流程，让创新药跑出了“中国速度”。此次信诺维上市拟将募集资金用于新药研发项目等目，将进一步提高公司主营业务能力，增强公司持续发展能力和核心竞争力。

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责任编辑：kj015

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