近日，基因检测领域的创新领导者——桐树基因宣布，其自主研发的“2B3D-MSI检测试剂盒”已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准更新说明书，将肿瘤DNA含量检测下限显著降低至5%。其2B3D-MSI检测技术实现了里程碑式的 “双下限突破” 。

临床数据显示，该技术有望将MSI-H（微卫星高度不稳定）患者的检出率提升至少20%以上，这意味着成千上万的结直肠癌患者，尤其是晚期活检样本质量不佳的患者，将因此获得宝贵的免疫治疗机会，重燃生命希望。

临床困境：高肿瘤含量要求将20%的潜在获益患者拒之门外

微卫星不稳定性（MSI）是指导结直肠癌免疫治疗的“金标准”生物标志物。然而，传统MSI检测技术对样本中肿瘤细胞含量（肿瘤DNA含量）要求苛刻，普遍需达到10%-30%。对于许多晚期患者，其组织样本往往通过细针穿刺或体液活检获取，肿瘤细胞含量极低，无法达到常规检测门槛。这部分患者约占所有潜在MSI-H患者的20% ，他们因此被错误地判定为“MSI稳定（MSS）”，从而与高效、低毒的免疫治疗失之交臂。

桐树方案：“双下限突破”精准锁定被遗漏的MSI-H人群

桐树基因本次更新的核心技术突破在于“双下限”的全面领先：

1. 灵敏度下限突破：可稳定检出2个碱基对（bp） 的微卫星序列差异，优于市面上常见的2.5nt或3bp方案，确保了检测的精准度。

2. 肿瘤含量下限突破：仅需5%的肿瘤DNA含量即可完成精准检测，远低于艾德（30%）、普洛麦格/万孚（10%）等产品的技术要求。

这“双下限”的协同作用，如同一个更精密、网眼更细的“筛子”，能够从以往因技术限制而被舍弃的低含量样本中，高效地“打捞”出MSI-H阳性信号。临床评估证实，这一技术能将MSI-H的整体检出率显著提升20%或更高，精准惠及此前被遗漏的患者群体。

患者福音：晚期、小活检患者迎来精准检测“金标准”

“这项突破对于临床实践意义重大，”一位肿瘤科专家评价道，“过去，对于肿瘤含量低的样本，我们可能只能依赖准确性欠佳的替代方法。现在，桐树基因的技术让我们即使面对最具挑战性的样本，也能 confidently 使用MSI检测‘金标准’，确保每一位符合条件的患者都不再被错过。”

引领行业：桐树基因重新定义MSI精准诊断新标准

桐树基因此次技术升级，不仅是一款产品的迭代，更是对结直肠癌精准诊疗体系的一次强力推动。通过将检测下限推向极致，桐树基因正引领整个行业迈向一个更包容、更精准的新标准，让精准医疗的价值真正覆盖每一位患者。

未来，桐树基因将继续秉承“让精准诊断触手可及”的使命，持续推动技术创新，助力中国肿瘤诊疗水平提升。

责任编辑：kj005

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