近年来,对于内地的生物医药企业来说,集采的影响举足轻重。随着第十一批国家药品集采启动,集采规则从“唯低价论”转向“质价并重”,质量分层成为定价的核心依据。

就集采对质量要求的同步提升而言,对于在医药生物产业链中深耕细分赛道的老牌企业无疑是一大利好;随着规则的优化,多种质量过硬的基本药物在竞争中的优势会显现出来,例如破伤风抗毒素(TAT)。而拥有五十多年制药历史的江西生物制品研究所股份有限公司(以下简称“江西生物”)恰好是这一赛道当仁不让的龙头。

近期,该公司推出的新一代破伤风抗毒素,以“西林瓶包装、去甲苯、去防腐剂、病毒灭活”的多重创新,率先突破传统,重新定义了TAT急救药品的更高标准,让产品更契合医疗机构急诊场景的使用需求。

具体聚焦新版产品,其呈现出三大变化:包装革新:国内上市首款采用西林瓶包装的TAT产品,通过灌装-压塞-压盖工艺避免蛋白活性损失,显著提升临床配药安全性;工艺升级:植入巴氏病毒灭活技术,去除甲苯及防腐剂间甲酚,填补国内生产技术空白;效能跃升:平均比活性达75,000 IU/gp以上,远超药典标准。

在技术创新的支撑下,产品不仅在稳定性、效能、临床操作上显著提升,还大幅提高了产品的安全性,该公司的TAT产品不良反应率(国家药品不良反应检测中心收到的不良反应报告数量占同期在中国总销量的比率)仅约0.03%,远低于行业平均水平,实现“小价格、大保障”的临床价值。江西生物董事长敬玥表示,“从血浆采集、抗体纯化再到生产制备全流程,我们超越药典要求,以更高标准生产、以最严责任把关,做好药,做优质药。”

陆军军医大学第一附属医院陈小雄教授点评到,“新一代破伤风抗毒素的诞生,将成为破伤风临床防治新动向”。

在公共卫生层面,破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌引起的急性中毒性疾病,通过皮肤或黏膜破口侵入人体,导致全身肌肉强直性痉挛,病死率极高。江西生物产品拉升TAT领域用药质量标准和技术水平的同时,有望缓解公共卫生供需矛盾。该产品精准应对中国年易发伤口超9430万例、被动免疫覆盖率不足50%的挑战,具体表现在两点:首先是临床适配性上,覆盖急诊创伤、基层医疗等场景,年消耗量超2000万剂,承担全国60%的临床需求;其次是政策支持上,纳入国家甲类医保,最新药品集采规则强化TAT其作为破伤风防治“压舱石”的地位。

对于产品层面的展望,敬玥指出“医学的未来,不止于治疗已知,更在于探索未知。”江西生物将持续深化破伤风抗毒素这类临床医疗刚需产品的工艺升级与终端覆盖,并加快布局狂犬、蛇毒、抗胸腺免疫球蛋白、耐药性细菌、呼吸道合胞病毒等抗血清创新应用,满足生物毒素中和及感染性疾病治疗中尚未满足的关键临床需求。

陈小雄指出,“随着精准医疗理念的深入,包括破伤风抗毒素在内的抗血清产品正凭借多克隆抗体的技术路线优势被重新认识。期待临床与企业间携手,进一步推动破伤风、狂犬、蛇毒及免疫调节类抗血清产品,从传统抗血清的经验使用与未知探索,向循证应用与创新临床实践并行发展。”

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责任编辑：kj015

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