尊敬的缺血性脑卒中（脑梗塞）病友及家属：

您好！

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）南院功能神经外科开展的《自体骨髓间充质干细胞治疗脑梗塞后遗症的临床研究》已完成临床安全性验证和初步有效性验证。现向全国招募脑梗塞受试者，以开展有效性研究与分析。

脑梗塞患者的运动障碍，已严重影响了病人的日常生活与工作，是目前迫切需要解决的疑难问题。研究表明，自体骨髓干细胞移植技术已成为修复脑梗塞运动障碍的前沿疗法。自体骨髓干细胞脑内移植，不会发生免疫排斥反应，它可以通过神经替代、神经营养、免疫调节等功能发挥治疗作用。我们前期的基础与临床研究表明，在脑内移植自体骨髓干细胞，可以较好地修复脑梗死所造成的神经失支配、改善脑供血，从而促进患者的运动功能恢复。

一、 研究目的

分析自体骨髓干细胞治疗脑梗塞的有效率，为临床应用奠定基础。

二、 研究内容

对照入排标准，请脑梗塞患者自愿报名并参加该临床研究。

经过研究专家初步评估患者符合入组条件并签字确认后，可以住院参加免费的身体检查。检查符合要求，可以入组参与临床研究。

研究的基本过程：在无痛全麻下，获取脑梗塞受试者少量骨髓用于自体骨髓干细胞的分离培养；微创下安装药物囊，经此药物囊可以向脑内快速安全地移植干细胞（操作过程比静脉穿刺还简单）。将分 3 次（间隔1个月）定期向脑内移植该干细胞；通过检测脑梗塞受试者的生命体征、临床症状、运动能力、神经功能、各项血液和重要脏器功能，评估该治疗方法的安全性和有效性。

三、 受试者入组报名条件

◆            为 20-65岁的男性或者女性脑梗塞患者；

◆            确诊为脑梗塞后 3-24 月内的患者；

◆            NIHSS 评分为 8-12 分中度脑梗塞患者；

◆            您或您的监护人同意接受该治疗方案，并签署知情同意书；

◆            您对病史数据的采集保存和随访过程能够配合。

四、 有以下情况的患者将不能纳入临床研究

◆            各种晕针患者；

◆            各种急性疾病发病期者；

◆            严重残疾、严重疾病的终末期患者；

◆            有较严重心、肝、肾功能不全患者；

◆            有肺部感染，或有其它脏器严重感染患者；

◆            有严重过敏反应史患者；

◆             3 个月内应用过免疫抑制药物，包括类固醇及半年内有免疫接种史；

◆            凡是引起颅内高压的脑器质性病变患者；

◆            正患有或曾经患有肿瘤者；

◆            血清 HIV 阳性，梅毒抗体阳性，乙型、丙型肝炎或其他严重传染性疾病者；

◆            伴有严重精神疾病或昏迷不醒的患者；

◆            凝血功能障碍者或正在接受抗凝治疗者；

◆            难以控制的高血压，经治疗血压≥180/110mmHg；

◆            严重糖尿病伴晚期并发症者；合并有其他影响肢体活动的疾病者（治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节 炎等）；

◆            3 个月内参加过其他临床研究者；

◆            近 1 个月内经历手术及外伤（含骨折）患者；

◆            经研究者判断，有不适合参加本项临床研究的其它情况者。

五、 临床研究费用

经筛选参与本次研究的合格脑梗塞受试者，其住院床位费、检查费、手术费、细胞制备费、细胞移植费、随访住院观察费等等，均由课题组承担，受试者不需要承担上述费用。

六、     享有的权益

您如果有意向参与本临床研究，请与我们联系。如果研究者认为 您符合入组参加实验的要求，您将被纳入我们的研究，并将享有以下权益。

知情权：对研究的目的、内容、步骤、风险及相关补偿等的知情告知，将在《知情同意书》中做详尽的书面说明。

隐私权：您的隐私将得到保护。确保在以后的生活中，您的信息 将会被严格保密。

七、 研究机构、报名地址、联系电话

同济大学附属东方医院南院功能神经外科

负责人：吴景文主任医师、教授。

联系人：黄助理

医疗咨询：吴景文医师团队。

干细胞技术咨询：微信公众号“生原干细胞”。

责任编辑：kj015

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