近日，广州栋方生物科技有限公司成功获批由广东省药品监督管理局颁发的II类《医疗器械生产许可证》。

妆械联合已成定势

栋方股份率先破局“持证入场”

这一资质的落地，不仅标志着栋方股份正式纳入国家医疗器械合规生产监管体系，更意味栋方股份从“妆字号”到“械字号”的硬核实力跃迁，是栋方股份推进“妆械协同”产业化进程中迈出的关键一步！

据观研天下数据显示，我国医美市场近年呈持续快速扩容态势，行业规模预计到2031年将突破7000亿元。巨大市场潜力下，2024年以来已有20多个美妆知名品牌通过多元路径布局械字号产品，开启妆字号+械字号双美路线。

当下，随着消费需求不断升级、监管政策日趋完善及化妆品赛道迭代加速与竞争加剧，妆字号与械字号已从过去独立发展走向深度融合，“妆械联合”正成为驱动品牌突破发展瓶颈、开拓增长新空间的核心力量。

“硬核跃迁”的背后

是27载的厚积薄发

“械字号”资质是行业公认的“硬门槛”，代表了对制造端企业研发、生产、质量体系高级别的认可。栋方股份此番获证，底气源于其远超标准的硬核实力，是其27年研发智造的厚积薄发。

“栋见”趋势  前瞻布局

作为国内领先的技术创新驱动型美妆研发制造企业，栋方股份凭借敏锐的市场洞察力，构建“功能性护肤+医美器械”双轮驱动的发展模式，聚焦功能性护肤及II类、III类医美器械领域的研发创新，以此持续强化自身研发智造核心实力，加速“妆械同研”赛道产业化推进，力求在激烈的市场竞争中，为更多国内外美妆品牌开辟新增长曲线，推动其实现竞争维度的高阶升级。

受高技术门槛、高标准生产环境要求及严格的审评审批流程限制，目前华南地区获批II类医疗器械生产资质的企业为数不多。在此背景下，栋方股份成功拿下医疗器械生产许可认证，无疑是突破“从妆到械”技术壁垒的关键一跃。

全链路标准的极致追求

简而言之，从“妆字号”到“械字号”，绝非简单更换配方或改造生产车间就能实现。这背后是对技术水平、生产标准、质量责任的全面重构，本质上是一场锚定行业更高标准的自我革命。而此刻，具备II类医疗器械资质的栋方股份，已然做好了全面发力“妆械同研”的准备：

生产车间实现GMPC万级以及局部百级洁净度标准，配备全自动生产设备并构建无菌灌装环境；按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485标准要求建立了质量管理体系，且从成分选用到每一道生产工艺，均严格遵循医疗器械相关法规，以全链路合规保障产品品质。

技术壁垒的深度构建

深耕美业27年载，栋方股份已沉淀出多维度核心竞争力，在技术研发领域，栋方股份斩获99项发明专利。在产品储备层面，妆字号+械字号双线并行、累计沉淀10万+成熟产品配方，从基础护肤到功效修护全覆盖。每一项专利的突破、每一组配方的打磨，都成为“妆械同研”战略的坚实基石，为跨赛道发展筑牢根基。

械字号前沿产品储备

一体化解决方案

聚焦械字号赛道，栋方股份已完成多品类、多场景的产品储备布局，涵盖液体敷料、医用敷贴、喷雾型医用敷料、鼻腔喷雾器、牙齿脱敏剂、口腔含漱液等核心品类，精准覆盖皮肤修护与口腔健康护理两大核心领域：

◎在皮肤修护场景中，产品实现 “医美术前术中术后+日常护理” 全周期覆盖。既能安全解决光电项目、微针治疗等医美项目后出现的皮肤问题，又能适配敏感肌、痘痘肌、受损肌等肤质的日常需求，用兼具安全与功效背书的械字号产品，一站式解决不同阶段的肌肤痛点。

◎在口腔护理领域，精准瞄准牙齿敏感、口腔异味、口腔溃疡、牙周炎症等口腔问题，打造“对症施策+体验优化”的针对性解决方案，实现功效与舒适度的双重兼顾。

科技赋能品牌

共拓双美新征程

此次医疗器械生产许可证成功获批，标志着栋方股份“妆械同研”正式迈入产业化新阶段，标志着中国美妆制造的水准已对齐医疗器械体系。

作为兼具妆字号、械字号“双生产资质”的企业，栋方股份将以此为起点，深化械字号板块布局，发挥自身全链条优势整合能力，聚焦双美市场需求，通过拓展产品线、完善配方储备，强化技术与产品壁垒，为客户提供一体化解决方案，铺就一条通往“妆械联合”增长新象限的快车道。

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责任编辑：kj015

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