2025年9月12日,在第28届中国临床肿瘤学会(CSCO)年会盛大召开之际,《免靶规范治疗肝细胞癌临床应用中国专家共识(征求意见稿)》(即《卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识(征求意见稿)》,以下简称《共识(征求意见稿)》)发布仪式隆重举行。本次发布仪式星光熠熠,由中国药科大学附属南京天印山医院/上海高博肿瘤医院秦叔逵教授、海军军医大学第三附属医院沈锋教授、恒瑞医药总裁冯佶女士共同担任会议主席,国内肝癌诊疗领域的权威专家齐聚一堂,共同见证了这一重要时刻。

该共识凝聚了近百位中国顶尖肝癌领域专家的智慧与心血,历时数月的精心打磨,基于扎实的循证证据与丰富的临床实践,旨在为卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”方案)提供规范化应用的权威指导。作为全球首部针对卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案应用于肝癌领域的专业性诊疗指导文件,共识的制定不仅展现了我国在肝癌诊疗领域的前沿探索,更为世界肝癌诊疗贡献了宝贵的“中国经验”与“中国方案”。

肝细胞癌(HCC)是中国常见的恶性肿瘤,2022年我国新发病例约36.77万例,死亡病例约31.65万例,防治形势严峻。近年来,以免疫为基础的联合方案,延长了中晚期HCC患者的生存,成为一线治疗主要选择。其中,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的“双艾”方案作为国产创新方案,于2023年1月获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于不可切除或转移性HCC一线治疗,成为中国首个获批的PD-1抑制剂联合小分子抗血管生成药物组合。目前,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案在肝癌领域应用广泛,积累了扎实的研究证据,并得到CSCO指南、国家卫健委指南、ESMO指南等权威指南推荐。

CARES-310研究证实了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案在不可切除或转移性HCC一线治疗中的卓越疗效,中位总生存期(mOS)达到23.8个月,是目前不可切除或转移性HCC一线治疗方案中最长mOS的方案,且事后分析显示不同病因、肝功能分级或年龄的患者均能获益,这种广泛的适用性为其临床推广应用奠定了坚实基础。RESCUE研究数据则显示,在二线治疗队列中,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案同样显示出与一线治疗队列相当的获益。CARES 005研究(ORR达61%,基于RECIST1.1标准)、TRIPLET研究(ORR高达77.1%,基于RECIST v1.1标准)等研究显示,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案在联合局部治疗方面也展现出潜力,为肿瘤负荷大的患者提供了具有前景的治疗选择,同时,其在转化治疗、新辅助治疗及辅助治疗阶段也取得了诸多进展。

基于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案目前已积累的一系列高质量循证证据,其可适用于从Ⅰb期至Ⅲb期的多个肝癌疾病阶段。然而,其在肝癌治疗领域的具体应用仍面临诸多挑战,在临床实践中,不同的医院、科室和医生,在治疗人群的识别和选择、药物的用法、剂量调整以及不良反应预防处理等方面还存在着差异,尚缺乏统一的共识与规范指导文件,进而影响了治疗的顺利实施和患者的生存获益。

在此背景下,我们亟须建立基于循证医学的诊疗指导文件,以指导卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案的规范化应用,从而将这一具有明确获益的治疗方案的临床价值最大化,让更多中国肝癌患者获得更长的生存获益和更好的生活质量。

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