MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP认证的要求要高于/多于ISO13485的要求;这对被审核公司的要求非常高，需要涵盖并灵活融入五国法规。审核非常严格，与美国FDA一致，因此被审核公司工作要求极高，顺利通过审核是对每个公司的极大认可。同时对这五个国家的注册，乃至全球市场的注册都有着非常重要的作用。

一. 舒乐定顺利通过2022年MDSAP年审

2018年11月，舒乐定品牌制造商越凡医疗收到由英国标准协会BSI颁发的MDSAP证书，成为同产品行业中首家获得此证书的医疗器械生产企业。公司多年来一直坚持“质量第一，精益求精”的质量方针，舒乐定EmeTerm防晕止吐手环和头痛贴是公司两款主打产品，出口全球三十多个国家和地区，拥有全球范围超过70项知识产权，其中包括多个美国发明专利和中国发明专利。2023年是舒乐定品牌执行MDSAP医疗体系标准的第五年，舒乐定坚持不忘初心，精益求精，提供给消费者更好更优秀的产品。消费者的满意也是激励我们不断创新发展的无限动力。

二.舒乐定全球合作伙伴更新医疗注册证

医疗注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗注册证相当于医疗产品的合法身份证。舒乐定在2022年协助国际代理商(以色列、澳大利亚、英国、加拿大等)完成医疗注册证资料更新，以上各国的医疗注册证的顺利升级，表示了舒乐定产品拥有过硬的品质，符合各国使用标准，更是显示了舒乐定产品在各国受到热烈欢迎。

三.舒乐定产品介绍

为防止生活中常见的因晕车晕船等晕动症导致恶心呕吐症状，公司创新设计舒乐定®EmeTerm防晕止吐手环，力求给用户带来全新的智能健康的生活体验。防晕车手环使用靶向神经调节脉冲技术，通过凸点电极向正中神经传导微电流，直达对应脑部神经元，从而安全、快速的抑制晕车晕船产生的恶心呕吐的症状，健康、快捷得解决日常生活中得恶心呕吐问题。舒乐定的非药物防晕车技术得到全球超过10万用户肯定，更是被美国消费者评价为防晕车设备最值得推荐产品。

舒乐定头痛贴使用精确的经颅电刺激 (TENS) 技术通过神经调节靶向大脑中的疼痛受体。通过发送特定频率的电刺激，可以释放内啡肽等缓解疼痛的激素，从而提高对原发性头痛的疼痛耐受性。研究表明，失眠是与偏头痛呈正相关的常见症状之一。进一步的研究和临床试验表明，对于同时出现这两种症状的患者，缓解偏头痛还可以改善睡眠模式，从而减少失眠。2020年美国急诊医学期刊发文，舒乐定头痛贴治疗偏头痛的临床有效率比六种常用药物平均高23%，并进入丹麦国家医保。

参考网页：

1.https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-programs/medical-device-single-audit-program-mdsap

2.https://www.watmedical.com/

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。

责任编辑：kj005