2024年12月5日，由唐颐集团创始人曹毓琳牵头主编的《细胞临床研究单元设置与管理规范》（简称：《规范》，编号：T/CRHA 103—2024）由中国研究型医院学会在全国团体标准信息平台（www.ttbz.org.cn)正式发布，并于12月10日实施。该团体标准基于《细胞治疗单元——细胞治疗技术临床转化与应用之最佳实践》这一专业著述，经业界专家集思广益编制而成。作为全国首个细胞临床研究方向的团体标准，它的发布为拟开展细胞临床研究的机构提供了明确指导框架，标志着唐颐在引领细胞临床研究和规范化临床转化方面再进一步。

随着细胞治疗技术在恶性肿瘤、传染病和遗传病等难治性疾病治疗中逐渐展现出巨大潜力，临床对细胞治疗的需求日益增长。为满足这一需求并规范细胞治疗的科学发展，中国生物医药技术协会受国家卫生健康委科教司委托发布《体细胞临床研究工作指引（试行）》，明确了对体细胞临床研究进行备案管理，并允许经临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目在相关医疗机构进行转化应用。“细胞临床研究单元”已然成为细胞治疗走向临床应用的关键推力，然而，目前国内尚缺乏一套全面的指导性文件来规范“细胞临床研究单元”的建设。

着眼于此，2021年，基于在细胞治疗基础研究与临床转化应用方面的积累，唐颐集团创始人曹毓琳组织编纂并出版了《细胞治疗单元》（中国科学技术出版社出版）并荣获2024年度河南省教育厅科技成果奖一等奖。该书为“细胞医学”学科的发展提供了耳目一新的解决方案，也为本次《规范》的编制提供了科学性和系统性实用参考。唐颐集团，作为该书的著作单位，同时也是《规范》的主编单位，深度参与了标准的研究、起草和编制工作，并贡献了组织设置、设施设备配置、细胞临床研究实施流程管理要求以及细胞临床研究质量管理要求方面的专业积累，奠基了《规范》的规范性和专业性。

《规范》明确规定了细胞临床研究单元的组织设置、人员配置、设施设备配置和相关管理要求，为拟开展细胞临床研究的机构及下设部门提供了标准流程和实施规范指引。《规范》的正式发布，将有力推动我国细胞临床研究迈向高质量发展新阶段。该标准要求建立伦理委员会，对细胞临床研究项目进行独立的伦理审查，以确保细胞临床研究遵循伦理要求，从源头保护受试者的安全和权益；《规范》同时为细胞临床研究单元的组织设置、人员配置、设施设备配置和相关管理要求提供了明确规范，以推动干细胞研究的科学性和可靠性，有利于提升细胞治疗产品临床研究的质量；进而推动相关细胞治疗产品的临床转化，有望为患者提供更可靠的治疗方案，加速推进细胞治疗产业形成新质生产力。

作为专注于干细胞与再生医学产业化方向的国家高新技术企业，唐颐始终高度重视细胞临床研究的规范化发展，此前，唐颐已参与起草并发布了《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》、《单细胞测序样本采集与处理规范》等多项国家标准以及覆盖知情同意与供者筛查、供者血液样本检测、单个核细胞的分离&处理与储存以及产品质量评价与放行的《健康献血者的单个核细胞资源储存规范》系列团体标准。截至目前，唐颐参编的各项国家标准、区域标准及团体标准已累计发布22项。

未来，唐颐将继续调动自身在细胞临床研究方面的研究和实践经验，积极联动业界专家单位持续推动细胞临床研究方向的标准制定，推动该研究的规范化、科学化进程，推动高质量细胞治疗方案的加速实现，全面助力“健康中国”；并以此为引领，提振我国细胞治疗行业的国际竞争力，为制胜生物经济4.0时代赋能。

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