近期，广州新济药业在高端药物制剂领域再次传来喜讯，“氯化钾缓释片”（A214395）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准上市。一个月内连续两款产品通过FDA批准，展现出广州新济药业在高端缓控释制剂的领先地位，也为公司进一步拓展美国市场打下夯实基础。

我司本次获批的氯化钾缓释片是基于新济药业六大技术平台中的药物缓控释技术平台，药物经缓释包衣工艺制得缓释微粒后进行压片。与传统的热熔挤出、湿法制粒等制粒技术制备的氯化钾缓释片相比，每个微粒都是一个独立的释药单元，其缓释效果恒定，更安全有效，对于有吞咽困难的患者，其可制备成水悬浮液给药，提高患者的顺应性。

产品介绍

氯化钾（Potassium Chloride）是一种电解质补充剂，钾离子是大多数身体组织的主要细胞内阳离子，钾离子参与许多基本的生理过程，包括维持细胞内张力、神经冲动的传递、心脏、骨骼和平滑肌的收缩以及维持正常的肾功能。在临床上用于治疗和预防低钾血症，是临床常用的电解质平衡调节药，临床疗效确切，广泛运用于临床各科。氯化钾缓释片在多年的临床使用期间，得到了临床医生、专家的广泛认可，积累了大量的数据，是针对预防和治疗低钾血症常用且安全有效的药物。

产品市场概况

根据IMS数据统计，2017年至2021年的近5年，氯化钾缓释片在美国市场的总销售额分别约为3.51亿、3.38亿、3.39亿、2.73亿及2.56亿美金，市场份额主要由仿制药占据。

根据药融云数据统计，2017年至2021年的近5年，氯化钾缓释片在中国市场的医院端销售额分别约为1.14亿、1.47亿、1.7亿、1.69亿及2.22亿。其中口服固体制剂约占有50%市场份额，主要剂型是颗粒剂和缓释片。

基于以上氯化钾缓释片中美市场数据分析，预计氯化钾缓释片未来的市场还将持续增长。

随着氯化钾缓释片通过美国FDA批准上市，广州新济药业正在加快氯化钾缓释片和艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊这两个品种在美国的上市布局。作为从事药品研发多年的企业，未来，广州新济药业将进一步践行“成为高端制剂药企领跑者”的企业使命，不忘初心，努力加快科研成果转化。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。

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