2022年7月，药品监督管理局正式通过了北京正在关怀科技有限公司（品牌名称：恩启）的“儿童认知行为能力早期筛查与评估软件”二类证审批。这是国内首个通过医疗器械二类证审批认证的儿童认知行为能力早筛软件产品。

该产品由恩启与首都医科大学附属北京安定医院、清华大学无障碍发展研究院联合研发，不仅是恩启发展过程中的里程碑事件，也是孤独症诊疗康复领域的一大技术突破。

成立于2014年的恩启，由清华x-lab孵化而来，是国内率先使用科技手段赋能孤独症康复行业的品牌。

2022年5月，恩启凭借其研发创新优势和智能化、数字化的产品服务通过官方审核，获得“专精特新”中小企业认定。同年6月，恩启推出“孤独症儿童行为干预系列课程”，先后获得中国心理卫生协会（CAMH）和中国残疾人康复协会（CARD）两大协会认证，成为目前国内唯一获得两大协会认可的提升孤独症康复师专业水平与实操能力认证项目。

近日，在获得“儿童认知行为能力早筛软件类第一证”后，恩启也在进行多张证书的申报，现已取得5项相关发明级专利。

这款产品后续会如何惠及“星星的孩子”？又会为行业带来怎样的启示？此外，该产品并不局限于孤独症应用，是否意味着恩启将会有更大的战略布局？带着这些问题，动脉网深度对话恩启总裁王伟、联合创始人吴佳睿，寻找审批背后的答案。

孤独症早筛具有明确的临床价值，恩启利用科技手段助推发展

根据我国第七次人口普查的结果，我国0-14岁人口数量为2.5338亿人。以美国CDC于2021年12月发布的2.3%孤独症患病率计算，我国0-14岁孤独症患者大概有582.8万人。数据的背后，是孤独症患儿及其家庭所承受的巨大压力。

面对严峻的挑战，孤独症的早筛早诊是关键。研究表明，0-6岁是儿童孤独症干预的黄金窗口期，一般儿童在3岁以前就会出现明显症状，早筛查、早诊断、早干预，对孤独症儿童成长过程中的行为、认知和情绪等方面的改善及提高有显著效果。

“但现实情况是，3岁以前的孤独症患儿诊出率仅11%，1岁前来就诊的患儿几乎没有，0-3岁儿童即使被诊断之后，仍然面临专业干预和康复机构匮乏的困境，加之对比中国庞大的孤独症群体和家庭专业化康复教育需求，国内孤独症康复教育力量严重不足，专业化水平也有待提高。” 恩启总裁王伟叹到。

因此，早发现、早诊断和早干预已是医疗领域的核心共识，经过科学系统的心理行为干预，孤独症患儿症状可得到明显改善，可以极大地降低患儿及其家庭的经济和社会压力。

而当我们从“健康中国2030”和《“十四五”特殊教育发展提升行动计划》的战略层面来看，此次“儿童认知行为能力早期筛查与评估软件”二类证通过审批不仅能够实现临床价值，也极大地提振了孤独症康复领域的发展信心。

一方面，人工智能技术使用可以极大程度上辅助提高基层孤独症筛查诊断水平，帮助完善基层从筛查、诊断、评估到康复的全链条数字化科学管理机制，能够解决医疗资源不足和可及性难题；另一方面，早筛产品能够更加精准掌握孤独症患儿数据，为医学科研和流行病学调查助力，对我国青少年健康事业及康复行业的影响都意义深远。

“第一证”证明：数字化产品是有效解决医疗资源不足的关键工具

在王伟看来，目前孤独症的早筛、早诊、早干预面临着三个难题。一是医生资源严重不足，如国内儿童精神科医生队伍不足500人，而拥有国家孤独症诊断相关资质的医生不足200人，供需错位矛盾突出；二是孤独症诊断能力地区差异明显，孤独症诊断主体多集中在一、二线城市，基层地区或较偏远地区在孤独症诊断上存在很大缺口；三是优质康复教育资源供给不足，缺康复师，缺好康复师，也是制约行业发展最大因素。

恩启联合创始人吴佳睿分享，就孤独症康复行业而言，经验主义盛行，科学方法和数据价值未受到重视，数字技术的应用还比较滞后。但从从孤独症的诊疗现状和需求来看，这一领域又与数字医疗非常契合，“人工智能、大数据等数字化技术的出现，为实现孤独症早筛查、早诊断、早干预提供了新路径。”

“在我国各级医疗单位普遍存在精神科医生不足，由于孤独症患者个体化差异大、假阳性等问题，造成误诊漏诊等情况，这对患儿的临床诊断十分不利，结合大量临床案例后，以此次获批产品为例，在研发过程中，我们发现数字疗法绝不仅仅是量表，而是需要多种技术手段相结合，多学科的通力合作，更需要大规模的、严谨的数据喂养及康复一线积累大量的案例进行分析，对数据模型不断打磨甚至重建，和众多医学专家的长期跟踪、指导、对比分析。通过这些数据的提供，才能更好的规范康复教育标准，形成从医疗到康复的闭环。”吴佳睿如是说。

因此，恩启成立八年来一直在坚持做着一件事，就是利用互联网、大数据、人工智能等科技手段推动孤独症儿童康复行业专业能力全面提升，在专业化、标准化和规模化的基础上，推动行业完成数字化转型。王伟直言：“恩启始终考虑的有三点，我们提供的产品和服务有没有AI算力的加持，我们有没有依靠大数据进化的能力，以及我们有没有通过机器创造个性化服务的潜能和最终能否解决康复教育人才的标准化树立。”

恩启携手安定、清华联合开发，克服研发难题，保障产品有效性

吴佳睿作为这一项目的负责人，深度参与了“儿童认知行为能力早期筛查与评估软件”从研发到审批的全过程。她回忆到：“这一项目自2020年开始，虽然过程中受到了疫情等多重影响，但好在最后都挺过来了。”

据了解，此次获批的AI数字诊疗系统——儿童认知行为能力早期筛查与评估软件，由恩启与首都医科大学附属北京安定医院、清华大学无障碍发展研究院联合研发，希望通过数字技术，来降低早期筛查成本，助力孤独症的“早发现-早诊断-早干预”全流程管理，从而提升康复干预效果。

吴佳睿介绍，该系统是基于图像、音视频中的人脸和人体行为AI检测比对技术，根据中华医学会《孤独症谱系障碍儿童早期识别筛查和早期干预专家共识》中的5种孤独症预警行为特征：“不（少）看” “不（少）应”“不（少）指”“不（少）语”“不当”，进行行为定位、属性识别和比对分析，最终生成早期风险筛查报告，帮助医疗专业人员开展快速精准的孤独症谱系障碍儿童筛查及诊断。

从产品研发的角度来看，该系统需要在大样本数据积累后建立患者患病曲线，才能更好地发现规律线索。对此，恩启也形成了中国孤独症康复行业核心的教师数据库和儿童发展评估数据库，为相应产品的开发奠定了数据基础。

“我们开展了大规模、多中心临床研究，来提高系统的有效性。在这个过程中，我们通过行为学数据、通过算法去分析大量的试验视频，比如通过呼喊孩子来观察孩子转头幅度，从而匹配对应的孤独症阳性指标。通过反反复复的测算、分析，最后才能知道以一个怎样的标准去判断孩子的孤独症患病风险值。孤独症早筛的医疗器械认证对恩启、监管部门来说都是第一次。所以也遇到了很多技术难点。我们也是通过一次次的测试，发现问题，解决问题，最后完成了产品研发，获得了药监局的认可。”吴佳睿说到。

吴佳睿表示，除了布局孤独症康复机构，该系统还应用到由首都医科大学附属安定医院牵头的北京市孤独症大规模流行病学调查中，将助力推动我国在孤独症流行病学的学术研究。该流行病学调查将为孤独症研究提供更多数据支撑和科学依据，为我国建立覆盖全国的儿童孤独症筛查诊断系统积累经验。

据悉，这不是恩启和首都医科大学附属北京安定医院、清华大学无障碍发展研究院的第一次合作。合作该项目开发同时，为更好打通“孤独症早筛+康复”的服务闭环，恩启还聚合了北京师范大学、首都医科大学、北京大学等国内外行业专家、学者，共同打造了“孤独症儿童行为干预系列课程”，这也为本次获得审批打下了扎实的合作基础。

利用“孤独症早筛”完成数字医疗服务闭环搭建，进入数字化驱动行业发展阶段

此次系统的获批，也标志着恩启正式完成了针对孤独症儿童群体的数字医疗服务闭环，即从筛查诊断、能力评估、再到康复干预，以及后续融合教育的康复全流程数字化管控服务。

王伟介绍，传统的孤独症医疗流程会经历六大环节，即诊前筛查发现问题，诊中由医生诊断、能力评估，院后则出IEP（个性化教育计划）和康复训练，以及康复环节的融合教育。恩启的战略思维则是从康复师培训教育和诊断筛查双箭头循环切入市场，进而向全医疗流程拓展，从而构建成如今的“线上+线下，院内+院外”的数字化驱动康复闭环。

2018年以前，恩启将业务重心放在解决行业师资力量薄弱、能力水平差距悬殊的难题上，在师资培训上，恩启受中国残疾人康复协会委托，为《孤独症康复教育人员上岗培训》提供技术工作服务，助力从业人员掌握上岗应知应会的知识与技能。在数字化解决方案上，其陆续推出了专注康复师培训的在线教育平台恩启云课堂、建立标准化人才培养系统的师训平台、提供家校一体化的IDEA在家、智能康复决策管理系统“OpenK“等，诊中环节的评测工具VB-MAPP评估助手、IDEA-S评估助手。

紧接着，为了实现高品质康复服务的交付，验证课程教研和软件系统的科学性，以及搭建教师培训基地和技术赋能的资源中心，恩启自2018年开始布局线下IDEA康复中心。王伟直言，在这两个发展阶段，恩启完成了线上线下产品和服务的验证，并实现了内部精细化管理和战略数字化的成功转型。

2020年，恩启开展AI筛查及辅助诊断系统的研究，从2014年成立至今，8年间恩启力图重构孤独症医疗流程和触达界面，实现早发现、早诊断、早干预，提升诊疗效率和体验。“2022年开始，恩启也进入了数字化驱动行业康复机构发展的阶段。”王伟分享道。

在恩启看来用更科学的方法，更高效的方式，武装更多的专业人员，才能更好地为孩子提供更有效果的康复服务。未来也将持续“利用数字化赋能全流程和全场景”，帮助康复医疗机构实现“扩容、提质、增效”，即扩大容量、提高质量、增加效益。

目前，恩启已累计服务30+万用户，拥有10家直营机构、2家合作机构，7家赋能中心，恩启全服务产业链已覆盖全国160余个地级市行政区，累计培训特教老师67000余人，累计评估儿童超过110000人，现有合作机构1300多家，其中包括59家医院。

据悉，许多已经使用了恩启的数字化产品的B端用户，给出了积极的反馈意见，更多的儿保医院和康复机构也注意到了恩启的数字化产品，正在积极沟通洽谈合作。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。

责任编辑：kj005