近日，万孚生物乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR - 荧光探针法）正式获批上市（国械注准 20263400894）。作为万孚生物首款肝炎系列核酸检测产品，该产品的获批标志着公司正式进军肝炎核酸检测领域，进一步完善万孚生物分子诊断版图，丰富分子检测领域的项目矩阵。

直面防控缺口，高敏检测成检测刚需

乙型肝炎是全球重大公共卫生问题。据世界卫生组织（WHO）《2024 年全球肝炎报告》，全球约2.54亿人感染乙肝病毒（HBV）。每年130万人死于病毒性肝炎，其中83%由乙肝引发。中国作为乙肝中等偏高流行区，现有慢性HBV感染者7500万例，但我国乙肝诊断率仅 22%-24%，治疗率仅 15%-17%，远低于WHO提出的2030年诊断率90%、治疗率80%的目标。

造成这一巨大差距的重要原因之一，是常规检测方法的灵敏度严重不足。传统检测灵敏度仅500-1000 IU/mL，难以发现低病毒载量的隐匿性感染者，导致大量患者未被纳入诊疗体系。

《慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版）》指出：对 HBsAg 阳性者，包括正在接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者，应尽可能采用高灵敏且检测线性范围大的 HBV DNA 检测方法（定量下限为 10~20 IU/mL）。

此外，《中国高危人群乙型肝炎病毒再激活防治指南（2026 年版）》指出，对 HBcAb 阳性等再激活高危人群，筛查与监测必须采用定量下限≤20 IU/mL 的高敏 HBV DNA 检测。高敏 HBV DNA 检测已成为实现乙肝早筛、精准治疗、降低肝硬化与肝癌风险的关键手段。

四大硬核性能，夯实精准检测底气

万孚生物高敏乙肝核酸检测试剂性能卓越，可贯穿乙肝筛查、诊断、疗效监测、停药评估、随访管理全流程，深度契合国内外权威指南对 “全病程精细化管理” 的核心要求。

超敏检出，精准筛查，减少漏诊

试剂检测限低至 5.0 IU/mL，远超传统试剂灵敏度，可精准识别低载量病毒感染者，大幅降低隐匿性乙肝漏诊率。

线性范围广，覆盖全病程监测需求

线性范围达10.0 IU/mL~1.0×109 IU/mL，覆盖普敏与高敏检测区间，既能精准定量高病毒载量患者基线水平，又能准确监测治疗后低病毒载量动态变化，为疗效评估、耐药预警、停药决策提供可靠数据支撑。

内标定量，全程质控更精准

采用内标定量技术，无需额外定标曲线，大幅降低耗材成本与操作复杂度，减少人为误差。

常温储运，突破场景限制

试剂采用冻干全预混形式，实现18个月常温储运，无需冷链，大幅降低运输与储存成本。试剂复溶稳定性超21天，减少浪费，提升检测灵活性。

此次高敏乙肝核酸检测试剂获批，是万孚生物在分子诊断领域的重要里程碑，更是公司响应国家号召、践行社会责任的生动体现。该产品将助力我国实现2030年消除病毒性肝炎的战略目标，为全球乙肝防治贡献中国力量，守护亿万民众肝脏健康，让生物科技惠及万众！

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责任编辑：kj012

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