恒瑞医药近日收到国家药品监督管理局通知,批准公司1类创新药、中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂艾速达®(硫酸艾玛昔替尼片)新增一项适应症:用于对非甾体抗炎药(NSAID)应答不佳或不耐受,且存在客观炎症征象(表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常)的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。至此,硫酸艾玛昔替尼片已获批5项适应症。此次从强直性脊柱炎拓展至活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎,标志着该产品实现了中轴型脊柱关节炎全疾病谱的口服靶向管理覆盖,将为更多相关患者提供新的治疗选择。

此次硫酸艾玛昔替尼片新适应症的获批,是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性Ⅲ期(SHR0302-305)研究。该研究由全国47家研究中心共同开展,共纳入304例对NSAIDs疗效不佳或不耐受的成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者,相关数据已在2026年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)年会上以口头报告形式公布。

主要终点显著达标:治疗12周时,硫酸艾玛昔替尼片组达到ASAS40(国际脊柱关节炎评估协会改善≥40%)应答率的患者比例达39.7%,显著高于安慰剂组的24.8%(P=0.0057),达到主要研究终点。持续治疗第24周,硫酸艾玛昔替尼片组ASAS40应答率达57.7%。

安全性整体良好:24周全试验周期内,整体安全性谱与硫酸艾玛昔替尼片既往强直性脊柱炎研究保持一致,未发生结核、重大心血管不良事件、静脉血栓栓塞及新发恶性肿瘤病例,未发现新的安全性预警信号。

中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一类主要累及中轴骨骼、以附着点炎为重要病理特征的慢性炎症性疾病,根据X线是否显示明确的骶髂关节炎分为强直性脊柱炎(AS)和放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)。约有10%的放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者在两年内进展为强直性脊柱炎。

放射学阴性中轴型脊柱关节炎的治疗目标是通过控制症状和炎症、预防或延缓结构损伤,尽可能提高患者的生活质量。《非放射学中轴型脊柱关节炎诊疗指南(2024版)》推荐NSAIDs作为活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的一线药物治疗。但有研究显示,患者经足量治疗后,症状虽可得到改善,但客观炎症指标却未必同步显著改善,且部分患者难以长期坚持用药。对NSAIDs应答不佳或不耐受且存在客观炎症证据的患者,指南推荐JAK抑制剂作为靶向治疗选择之一。

硫酸艾玛昔替尼片是中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂,通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和免疫抑制的生物学效应。此次新适应症获批,将为对NSAID应答不佳或不耐受的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者提供新的口服靶向治疗选择;其口服给药、每日一次的用药方式,也为个体化治疗提供了新的可能。

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