用于隆胸的硅胶乳房植入体，其技术演进早已不止于“形状”与“手感”。作为一种设计为长期留置体内、并与人体组织直接接触的医疗器械，植入体的“表面”如何与身体相处，而人体自身免疫系统如何识别它、又如何包裹它，正日益成为全球硅胶乳房植入体安全性与长期结局研究的核心议题。

※ Motiva®官方网站https://motiva.health/surgeons-implant-overview/?utm_source=chatgpt.com

早期的硅胶乳房植入物采用光滑表面（Smooth Surface）。随后，具有微观表面结构的毛面植入物（Textured Surface）被开发出来，以帮助减少术后包膜挛缩和植入物移位等并发症。然而，随着表面研究的不断积累，讨论已超越“光滑还是毛面”这一简单的二元问题。越来越多的关注，开始集中在植入体表面的实际粗糙度与微观形貌如何与人体免疫细胞相互作用，以及这些相互作用如何影响异物反应与纤维化。

在这一背景下，全球享负盛名的Motiva梦萦®所采用的SmoothSilk®表面技术（Motiva梦萦®SmoothSilk®是Motiva梦萦®的专有表面技术，在中国市场被称为“雾面”。采用该技术的Motiva梦萦®乳房植入体在中国被称为“雾面假体”），以及与之相互印证的一系列科学研究与长期临床数据，为理解和评估乳房植入体表面提供了全新的坐标。

表面科学的范式转移：关键不在“标签”，而在“微观形貌”

2021年，一项发表于国际期刊《Nature Biomedical Engineering》的研究，把这一问题向前推进了一步：在植入体由相同硅胶材料制成的前提下，其表面微观形貌的差异，是否会改变身体对它的反应？换言之，是否会改变免疫反应与异物反应？

来自麻省理工学院（MIT）、哈佛医学院、约翰斯·霍普金斯大学、莱斯大学等全球顶级学府的研究人员参与了这项工作。研究比较了多种具有不同表面结构的硅胶乳房植入体，涵盖从传统光滑表面，SmoothSilk®、VelvetSurface、Siltex、Microcell 与Biocell等多种产品，其平均表面粗糙度从0到90μm不等。

SmoothSilk®4μm带来更薄且更健康的包膜、更低的炎症与异物反应

这一研究结果并不支持“表面越光滑，免疫反应越低”这样的简单推论。在研究所评估的表面中，平均粗糙度约为4μm的SmoothSilk®表面，与更低水平的炎症和异物反应相关。换言之，与传统光滑表面相比，经过精确控制的约4μm微观形貌，表现出更低的炎症与异物反应水平。

Motiva梦萦®SmoothSilk®是Motiva梦萦®的专有表面技术，在中国市场被称为“雾面”。采用该技术的Motiva梦萦®乳房植入体在中国被称为“雾面假体”。它区别于传统的光滑面，也区别于常规意义上的毛面，并非单纯的触感或外观描述，更不是简单的一个名称。

为了理解这种差异从何而来，研究人员对植入体周围的免疫反应进行了分析。当硅胶植入体被置入体内，身体会将其识别为异物，并启动涉及免疫细胞（包括巨噬细胞）的异物反应。当这一反应过度或持续时，随之而来的炎症与纤维化可能影响植入体周围包膜的形成（1）。

在兔模型的比较中，Motiva梦萦®SmoothSilk®在所有被比较的植入体表面中形成了更薄且更健康的包膜，这一结果在第3周及接下来6个月的随访时点均被观察到。而在另一项观察期延长至一年的附加兔实验中，研究人员进一步观察到，Motiva梦萦®SmoothSilk®周围的纤维包膜与传统光滑表面和宏毛面Biocell表面相比显著更薄（1）。

※ From Bench to Bedside: Clinical Implications of a 4-Micron Surface-Modulated Immune Response in the Era of Breast Tissue Preservation, 2026, Figure 6.

在免疫细胞层面，差异同样存在。与其他组相比，Motiva梦萦®SmoothSilk®表现出更低的巨噬细胞相关标志物CD68与CD11b、炎症相关标志物IL-1、IL-6与TNFα、以及纤维化相关标志物COL1A1的表达模式。相反，与调节性T细胞（Tregs）相关的FOXP3，以及参与免疫调节的IL-4、IL-10、IL-13与IL-25，则呈现相对更高的表达水平（1）。

尤其值得注意的是，当4μm表面与更高粗糙度的90μm表面进行比较时，后者T细胞比例增加了2.4 倍、B细胞比例增加了5.5倍（1）。

研究人员最终得出结论：在该研究所调查的表面形貌中，平均粗糙度为4μm的植入体引发了更低水平的炎症与异物反应。这一结论并不局限于小鼠与兔模型——研究还纳入了在植入体置换手术等过程中获取的人体包膜组织，覆盖来自21名患者的Motiva梦萦®SmoothSilk®、光滑面与Biocell植入体（1）。

需要说明的是，研究者同时指出，这些发现不应被理解为可以直接预测所有临床结局。动物模型中观察到的免疫机制，与人类的长期临床结局，仍需通过持续随访进行综合评估（1）。

从免疫机制到长期临床 美国FDA关键性研究与五年随访跟踪

除了基础与转化研究层面的发现，人们的关注同样落在Motiva梦萦®SmoothSilk®于美国关键性研究中的长期临床数据。

Motiva梦萦®SmoothSilk®Round与Motiva梦萦®SmoothSilk®Round Ergonomix®于2024年9月26日获得美国FDA上市前批准（PMA）。与之相关的关键性研究，被设计为一项前瞻性、多中心、对患者进行了长达10年随访的临床试验。

※ Motiva®官方网站 https://motiva.health/surgeons-implant-overview/?utm_source=chatgpt.com

其中，对451名接受初次隆胸手术患者的Kaplan-Meier分析，报告了具有临床意义的 Baker III/IV 级包膜挛缩的估计风险：

在451名初次隆胸患者组成的研究队列中，采用Kaplan–Meier方法估算的Baker III/IV级包膜挛缩累积风险，在术后第3年、第4年及第5年均报告为0.5%。

在三年时，BakerIII/IV级包膜挛缩的报告率仅为0.5%、四年跟踪随访时仍维持在0.5%、五年时再次报告为0.5%，自第3年至第5年，该终点未观察到增加。五年时的0.5%，对应于初次隆胸队列451名患者中的2例BakerIII/IV级包膜挛缩。该5年临床数据跟踪报告已发表于（2）。

※ Glicksman et al., Aesthetic Surgery Journal, 2026;46(3):319–328, Table 3.

而在更广泛的结局层面，五年随访中患者与医生的满意度均维持在较高水平：初次隆胸队列的患者总体满意比例为96.1%，而研究者总体满意比例高达98.7%。

“逐年持平”比“某一年份的低数值”更值得关注

对于一种设计为长期留置体内的医疗器械，其安全性不能仅凭单一时点的结果来评估。美国FDA要求乳房植入体制造商持续收集长期安全性与有效性数据。Motiva梦萦®的关键性研究同样被设计为一项10年随访研究。根据五年研究报告，其安全性与有效性数据每年向FDA提交。在FDA批准之后，Motiva梦萦®SmoothSilk®的批准后研究（Post-Approval Studies）目前也在进行之中。

因此，Baker III/IV级包膜挛缩率在第3、4、5年均稳定在0.5%的意义，并不仅仅在于一个较低的数值本身。更重要的是，同一患者队列在延长的时间跨度内被持续随访，从而使并发症率随时间的变化趋势得以被评估，这正是长期安全性监测的重要组成部分。

对制造工艺的苛求到国际标准：4μm是如何被定义的？

值得关注的是，植入体表面的评价体系本身也在更新。2024年，国际标准化组织（ISO）根据表面处理技术更新了植入体表面分类，将Motiva梦萦®所采用的SilkSurface®重新归类为“具有4微米表面纹理的有意改性表面”。作为对照，与乳房植入物相关性间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）相关的大纹理植入物，其表面纹理超过100微米。

这样的表面并非偶然形成。据研究文献描述，Motiva梦萦®植入体的SilkSurface®通过3D倒置压印技术形成受控且均匀表面。

※ Nanotechnology, nanosurfaces and silicone gel breast implants: current aspects, 2017, Fig. 8.

从“有多粗糙”到“如何更好的与身体相处”

从历史上看，乳房植入体表面技术的发展，长期围绕光滑面与毛面的区分展开。而近年来的研究，正在提出一个更精确的问题：表面的微观形貌，如何与免疫系统（包括巨噬细胞与 T 细胞）相互作用？这些相互作用，又如何影响炎症与纤维化？

在《Nature Biomedical Engineering》研究中，对应Motiva梦萦®SmoothSilk®的约4μm表面，在所调查的（包括传统光滑面与更高粗糙度毛面的）各种表面中，表现出更低水平的炎症与异物反应。与此同时，美国长期临床数据持续报告：初次隆胸患者Baker III/IV级包膜挛缩的估计风险，在三年、四年、五年均维持在极低的0.5%。

一面是免疫学层面的机制研究，一面是长期临床层面的随访数据，两者互为补充。它们共同指向一个更根本的问题：植入体的表面，究竟如何与人体相处。而这也正是采用SmoothSilk®（中国市场称为“雾面”）表面技术的Motiva梦萦®乳房植入体，被视为乳房植入体表面技术演进的关键节点之一。

Motiva梦萦®与SmoothSilk®（雾面）

Motiva梦萦®是国际知名的隆胸假体品牌。其SmoothSilk®表面技术在中国市场被称为"雾面"，采用该技术的乳房植入体则被称为"雾面假体"。Motiva梦萦®SmoothSilk®表面技术对应的是平均粗糙度约为4微米、经过精确控制的植入体表面工程，而非单纯的触感或外观描述。除SmoothSilk®外，Motiva梦萦®品牌相关的SilkSurface®、Ergonomix®等商标，均已在中国完成商标注册并取得相应使用许可。

值得关注的是，约4μm的表面微观结构是SmoothSilk®的重要技术特征之一。认识Motiva梦萦®SmoothSilk®（雾面），不仅要了解这一名称，更应关注其约4μm表面结构背后的科学研究、制造工艺及长期临床数据，进一步认识和验证这一技术特征的意义。

Doloff JC, Veiseh O, de Mezerville R, et al.*The surface topography of silicone breast implants mediates the foreign body response in mice, rabbits and humans.*Nature Biomedical Engineering. 2021;5:1115–1130. DOI: 10.1038/s41551-021-00739-4。

《Aesthetic Surgery Journal》（2026年，第46卷第3期，第319–328页）。

责任编辑：kj015

文章投诉热线:157 3889 8464  投诉邮箱:7983347 16@qq.com