2026年7月28日，万脉医疗DS/VM/DF系列呼吸机正式取得欧盟MDR证书，标志着公司核心呼吸机产品顺利通过欧盟医疗器械最新法规严苛审核，拿到进军欧盟市场的全新通行证，是万脉医疗全球化战略进程中又一里程碑事件。

硬核认证｜彰显产品全球品质

欧盟MDR法规是当前全球医疗器械领域监管最为严格的准入标准之一。对比旧版MDD指令，其在产品临床证据、风险管控、全生命周期质量管理、上市后监管等方面提出更高要求，认证审核周期长、评审维度广，证书含金量获得全球行业广泛认可。

此次获得MDR证书，充分验证了万脉医疗DS/VM/DF系列呼吸机的安全性、有效性与产品性能，充分满足欧盟严苛医疗标准，产品可在欧盟及欧洲经济区各成员国合法上市流通。这既是对公司研发实力、生产管控体系、临床验证能力的权威背书，进一步提升万脉产品在全球市场的综合竞争力，也有望为海外睡眠呼吸疾病患者，带去国产优质通气诊疗方案，推动中国医疗器械品牌走向世界。

深耕积淀｜匠心铸就全球口碑

深耕呼吸健康赛道多年，万脉医疗始终坚持品质为先的发展理念，持续打磨产品硬实力。此前，公司已先后取得ISO13485质量管理体系认证、英国MHRA注册、沙特MDMA、巴西ANVISA、哥伦比亚INVIMA等多项国内外权威认证，产品远销全球多个国家与地区，收获海内外医疗机构与用户的广泛认可。一张张认证证书，都是企业坚守匠心的最好见证，也为万脉全球化发展奠定了坚实基础。

步履不停｜赋能全球呼吸健康

立足新起点，迈向新征程。此次MDR证书的获取，是认可更是责任。未来，万脉医疗将继续坚守“为全球用户提供卓越的产品和服务”的企业理念，持续加大研发创新投入，严格遵循全球高标准医疗规范，打磨安全可靠、性能优异的呼吸诊疗设备，以中国技术、中国智造赋能全球医疗，为全人类的呼吸健康事业不懈奋斗。

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责任编辑：kj015

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