2026年，中国医美能量设备行业迎来合规分水岭。在这场以“安全”与“合规”为主题的行业重塑中，普门科技自主研发的“高能V拉美”聚焦超声皮肤治疗仪获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证。

获批适应症为：产品在医疗机构中使用，利用聚焦超声热效应作用于皮下组织，用于改善中下面部和颏下、颈部的皮肤松弛。不可用于眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲状腺及颈动脉区域。

“高能V拉美”以最高级别的合规身份“持证上岗”，这也是国内第一个由上市公司（深圳普门科技股份有限公司，证券代码688389）获得的械三类、具有医美适应症的聚焦超声皮肤治疗仪。

（普门科技深圳总部大厦）

普门科技在能量医疗器械领域深耕十余年，此次“高能V拉美”获得NMPA“械三”认证，是长期技术积累与合规投入的必然结果。“高能V拉美”从立项到获证，完成了大样本、多中心、双盲对照临床试验。每一例受试者的治疗数据、每一次能量发射的安全性验证、每一份随访报告，都成为“械三”审批中最坚实的循证医学证据。于医美机构而言，选择“高能V拉美”是选择了合法经营的安全底线；于消费者而言，“械三”标识则是一颗看得见的“定心丸”。

（普门科技东莞松山湖研发智造基地）

获得“械三”认证只是起点。高能V拉美在技术层面同样实现了行业突破：独家D6.0深度注册，突破传统4.5mm筋膜层限制，能量稳准狠直达6.0mm深层脂肪层；14档极细分控能系统搭配最高15W功率储备，让医生为每位客户找到“无痛临界点”；智慧影像导航系统告别“经验盲打”，大幅降低操作风险。

在医美行业从“营销驱动”加速转向“合规+技术驱动”的今天，普门科技“高能V拉美”以“械三”认证为基石，以临床验证为支撑，以技术创新为驱动，让“合规”与“疗效”不再是非此即彼的单选题。安全变美，从此有证可查，有规可循。

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责任编辑：kj015

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