近日，在国家“818号令”《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施背景下，由山东省齐鲁干细胞工程有限公司（简称“齐鲁干细胞”）与山东大学齐鲁第二医院联合开展的“脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究”项目，顺利通过国家卫健委全流程审核，正式完成生物医学新技术备案，备案号：MR-N-37-2026-000016。该项目成为新规落地后，干细胞应用于生殖健康领域规范化发展的典型案例，也为早发性卵巢功能不全（POI）的临床治疗带来新方案。

一、818 号令落地，创新疗法破解临床治疗难题

随着 818 号令生效，我国生物医学新技术迈入标准化、法治化监管新阶段，对临床研究的合规性、安全性与科学性提出更高要求。本项目顺利完成备案，正是顺应行业监管新规、践行规范化发展的典型成果。

早发性卵巢功能不全（POI）指女性40岁前发生的卵巢功能衰退，典型症状包括月经异常、激素水平紊乱，不仅影响生育能力，还会损害内分泌、骨骼及心理健康。当前临床干预多以对症支持治疗为主，缺乏能够从根源上逆转卵巢功能衰退的治疗方案。

本次备案项目将在超声引导下进行脐带间充质干细胞联合透明质酸卵巢移植，起到修复卵巢微环境、激活残存原始卵泡、促进卵泡生长发育的作用，从而改善卵巢功能，帮助患者重拾生育希望。在新规框架下开展研究，也将让这项创新疗法以更安全、更规范的方式惠及广大患者。

二、硬核实力加持，为临床研究转化筑牢坚实根基

作为项目核心细胞供应方，齐鲁干细胞以雄厚的资源与技术实力，为研究开展保驾护航。目前企业脐带血存储量超94万份，累计临床出库量突破27000例，累计服务患者超20000名，在细胞资源规模与临床应用实践上均处于行业领先地位。

同时，齐鲁干细胞也是全国唯一同时拥有《血站执业许可证》、中检院认证、FACT 国际认证三大权威资质的机构。依托 GMP 标准化实验室与全流程闭环质控体系，企业长期深耕细胞技术研发，先后承接多项省市、国家级细胞相关科研课题，积极参与国家生物医学新技术监管体系建设，为此次项目顺利通过备案提供了坚实保障。

三、立足临床刚需，持续推动细胞治疗创新落地

山东大学齐鲁第二医院在生殖医学领域拥有深厚的临床积淀与强劲的科研实力，此次与齐鲁干细胞携手，达成临床需求与细胞资源技术的高效契合，为创新疗法的研发奠定了坚实基础。未来，双方将严格遵循研究方案推进项目实施，系统规范采集分析临床数据，全面验证该治疗方案的安全性与有效性，为后续开展多中心、大样本临床研究积累可靠证据。

后续，齐鲁干细胞将持续深化与山东大学齐鲁第二医院等国内顶尖医疗机构的产学研战略合作，全面整合脐带血资源与科研平台能力，持续拓展干细胞在生殖健康、疑难病症等多个领域的应用潜力，紧跟国家818号令政策导向，加速更多优质细胞技术从实验室走向临床应用，努力让更多创新医疗成果惠及大众！

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责任编辑：kj015

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