我国儿童青少年近视率已达51.9%，近视防控成为关乎国民健康的核心议题。在众多防控技术中，红光疗法凭借对脉络膜血流的调控作用崭露头角，而近年来一系列权威共识指南的发布，为这一技术的规范化应用奠定了基础，更催生了基于最新研究成果的创新产品——贝贝乐的正式上市。

一、红光近视防控的共识演进：从争议到全球认可

红光疗法在近视防控领域的地位，是通过持续的研究验证与共识凝练逐步确立的，其发展轨迹清晰地体现在近年来的权威文件中：

1.国际里程碑：2025年WSPOS共识的突破性认证

2025年，世界小儿眼科与斜视协会（WSPOS）发布的《近视共识声明》成为关键转折点——红光治疗（RLRL）首次以独立章节跻身全球近视防控四大核心方案，与户外活动、光学干预、阿托品药物并列。这份覆盖全球的权威共识用5页篇幅系统论证：经临床研究证实，红光疗法对高度近视（＞-6.00D）仍有显著控制作用，且效果优于主流离焦眼镜和OK镜。这标志着源自中国的原创技术正式获得国际学界认可，打破了此前"实验性疗法"的标签。

2.澳大利亚皇家眼科学会(RANZCO)《儿童近视发展的立场声明》

《声明》推荐重复低强度红光疗法(RLRL)。作为新兴的近视干预手段，利用特定波长的红光(650纳米)抑制眼轴增长，从而延缓近视进展。

3.国际近视研究所《IMl—Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression 2025》白皮书

首次将红光疗法列为独立研究对象，且明确指出红光在1年疗效上“优于其他任何治疗方法”。标志着这一创新技术逐步获得国际认可。

4.上海市眼病防治中心《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识》

《共识》从重复低强度红光照射防控近视基本原理、适用对象、方法及剂量、不良反应、终止治疗、与其他方法联合应用问题的建议等8个方面提出指导意见。

二、红光安全性的科学答案：规范前提下的风险可控

伴随共识推进，红光疗法的安全性始终是研究焦点，目前学界已形成清晰的风险评估与防控体系：

1.国家药监局明确：LED光源红光按二类医疗器械管理

2025年7月16日，国家药品监督管理局官网发布了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》，明确若产品以非激光光源(如LED光源)产生的红光为光源照射眼睛用于近视控制，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。这一政策的出台，表明国家层面正式认可了LED红光用于近视防控的疗效和安全性，是具有里程碑意义的官方背书。

2.临床数据的安全佐证

三、贝贝乐PBM-LED：近视防控的新突破

在全球共识与安全标准的指引下，贝贝乐PBM-LED产品的创新设计精准呼应了共识要求：

1.机制精准：靶向脉络膜血流的核心痛点

贝贝乐PBM-LED近视治疗仪属于光生物调节疗法(PhotobiomodulationTherapy，PBMT)的一种应用，其通过特定波长的红光照射视网膜，激活细胞色素C氧化酶，增加ATP合成，改善脉络膜血流灌注，从而抑制眼轴增长，延缓近视发展。贝贝乐PBM-LED近视治疗仪发射的LED红光通过光生物调节作用(Photobiomodulation，简称PBM)靶向视网膜和脉络膜中的线粒体细胞色素c氧化酶(CCO)，CCO吸收红光后，解除线粒体氧化磷酸化的抑制状态，提升ATP生成效率，为视网膜和脉络膜细胞提供充足能量，抑制因代谢不足导致的巩膜缺氧和细胞外基质降解。此外，红光通过降低活性氧(ROS)水平，减轻氧化应激对巩膜成纤维细胞的损伤；同时抑制炎症因子(如TNF-a、COX-1)的表达，阻断炎症信号对巩膜重塑的促进作用，从而抑制了近视的增长。

2.安全升级：全链条符合国际共识标准

(1)产品设计上，根据光辐射安全国际标准IS015004-2:2024，贝贝乐LED近视治疗仪属于1类仪器，没有潜在光学危害。眼底辐照度仅为国际安全标准的10%，安全冗余近10倍；产品设计手持式，如产生不适，方便随时拿下。

(2)在使用过程中，4大实时安全防护系统，包括实时照射功率监测，确保输出功率恒定；实时LED光源电流监测，避免电流突变。遵循《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识(2022)》中“红光眼部照射每次不应超过3分钟”的规范，避免长时间照射感觉不适：遵循上述红光共识“2次治疗的间隔至少4小时以上”的核心建议，以强制物理间隔的方式，从机制上确保两次照射的间隔时间符合共识标准，确保绝对的安全。

3.有效照射：精准覆盖黄斑区

光学设计暗藏玄机，精准覆盖黄斑区：不同于市面上其他产品光斑分散、无法覆盖关键区域的问题，贝贝乐采用专业光学元件组整形设计，输出的圆形光斑能均匀覆盖黄斑区（视锥细胞最密集的核心区域），让红光能量精准作用于靶点，避免“照了白照”，同时又杜绝角膜或眼底损伤风险。

4.贝贝乐红光：安全、近视延缓率91%

①中山大学中山眼科中心马进教授：临床研究显示9个月红光治疗未出现眼底结构和视功能毒副作用

随机、对照临床试验：把近视儿童随机分到干预组(红光治疗联合单光眼镜)和对照组(单光眼镜)治疗9个月后停止治疗，然后再随访3个月。结果表明：1.首次照射可出现应激式改变；2.连续照射后出现适应性回归，终止照射后眼底结构及功能逐步回归至初始状态；3.未出现眼底结构和视功能毒副作用。

②温州医科大学附属眼视光医院瞿佳教授：贝贝乐近视弱视综合治疗仪安全性与有效性的随机对照临床试验研究

经过12个月治疗，试验组和对照组的眼轴变化量为0.03mm和0.33mm（△AL：IG 0.03mmvs.CG 0.33mm），眼轴增长延缓率为91%；试验组和对照组的屈光度变化量为0.07D和-0.63D（△SER：IG 0.07Dvs.CG-0.63D），屈光度增长延缓率111%。试验结果表明，红光治疗组效果显著优于对照组，同时未观察到不良事件。

从2025年WSPOS共识的全球认可，到国内医疗器械的严格监管，红光疗法的安全性与有效性已在共识层面形成明确结论。

贝贝乐的出现，正是将这些共识成果转化为临床实践的创新尝试。未来，随着更多合规产品的涌现与应用规范的完善，基于脉络膜血流机制的红光疗法必将为我国数亿近视青少年带来更精准、安全的防控选择，守护清晰"视"界。

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